新建一个质量体系应该考虑产品的哪些方面

小富婆hkt · 发表于 2024-3-6 15:16:47

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老师们好，拿到一个产品，做体系做注册，从哪下手呢？首先了解该产品，那从哪些方面了解呢，应该从哪些角度去考虑呢？
比如，我正在新建一套有源医疗器械的质量体系文件，可套用模板，但具体的三级文件又从哪些方面思考呢？

perilla · 发表于 2024-3-6 15:17:56

找一个靠谱的管代，然后把这些事情交给ta

包子君 · 发表于 2024-3-6 15:19:44

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Qiong12 · 发表于 2024-3-6 15:24:57

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小富婆hkt · 发表于 2024-3-6 15:29:29

Qiong12 发表于 2024-3-6 15:24
找第三方公司，啥都有

我就在第三方公司，刚入职正在学习呢

luknqqnuq1 · 发表于 2024-3-6 15:30:51

体系是公司的，有源的，无菌的 ivd的参考各个现场检查原则，体系的三级文件，也是跟公司走，有什么部门，什么工作，不是程序文件描述，就是三级文件描述，全面覆盖法规要求就行

产品的，主要是主文档，那个根据产品实际生产情况走，问研发，泛泛说，bom，sop，qc的文件，满足生产过程质量控制要求。

小富婆hkt · 发表于 2024-3-6 15:32:04

包子君发表于 2024-3-6 15:19
体系和注册是两套文件。。。你先确定弄哪个。

体系说白了，不涉及到产品的文件可以先套着模版做，后期执 ...

好，谢谢包子老师。我这刚入职，现在正在做体系，等体系做熟了再攻克注册

Qiong12 · 发表于 2024-3-6 15:47:03

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小富婆hkt · 发表于 2024-3-6 15:49:18

Qiong12 发表于 2024-3-6 15:47
那你们应该是有一套成熟的模板的啊，第三方好啊，学得多

是，都能学到，但公司刚起。还不成熟

Qiong12 · 发表于 2024-3-6 15:50:36

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wzzz2008 · 发表于 2024-3-6 15:54:23

perilla 发表于 2024-3-6 15:17
找一个靠谱的管代，然后把这些事情交给ta

所见略同

超韧雅高 · 发表于 2024-3-6 16:27:56

路过一下

源仔 · 发表于 2024-3-6 17:20:07

多关注研发过程要合规，未今后注册打好基础。

蛰蝶 · 发表于 2024-3-6 17:30:56

小富婆hkt 发表于 2024-3-6 15:49
是，都能学到，但公司刚起。还不成熟

哪个公司，我也想去学习

豚鼠 · 发表于 2024-3-7 06:38:56

突然心生一些担忧

小富婆hkt · 发表于 2024-3-7 08:02:23

豚鼠发表于 2024-03-07 06:38
突然心生一些担忧

为啥这么说

小富婆hkt · 发表于 2024-3-7 08:03:57

蛰蝶发表于 2024-03-06 17:30
哪个公司，我也想去学习

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-3-7 08:05:23

难道没人带你？

小富婆hkt · 发表于 2024-3-7 08:12:04

Jonneyhuang1 发表于 2024-03-07 08:05
难道没人带你？

有但也不是特别系统。还得自己学，有问题再问。

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-3-7 08:19:23

小富婆hkt 发表于 2024-3-7 08:12
有但也不是特别系统。还得自己学，有问题再问。

那就放开手好好干吧

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