有源产品的运输稳定性和包装研究可以用环境试验报告代替吗？

克莱尔jno

如题，我们产品二类有源，行标里面要求环境试验要符合GB/T14710的要求。
然后产品指导原则是这么描述的：


结合121公告的稳定性研究要求：
运输稳定性：应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

请问：1、指导原则里面提及的环境试验与行标里面要求做的GB/T14710是一个概念吗？
2、如果不是，是不是产品裸机按照GB/T14710需要做一次测试，产品发货包装（内含样机）需要再做一次环境试验与模拟运输验证。后者描述的试验主要是为了验证包装的稳定性。
3、我也看到论坛里面有前辈提到只做了GB/T14710也通过了产品注册，所以想请教大家，一般会被认可的做法是怎样的？是产品的14710与包装的验证做2套还是只做14710即可？
4、如果需要做2套，包装验证一般有源大机器哪个标准用的比较多且认可度高？

期待各位前辈的回复~感谢！

xieke2008

个人认为
1.不是一个概念，14710是针对设备使用说明温湿度来验证，对象主要是产品，运输里面的测试对象是整个运输包装单元。
2.产品发货包装（内含样机）需要再做一次环境试验与模拟运输验证，说法不对，是模拟运输要包装环境试验，验证参数结合产品说明规定的运输温度。不是使用温度。
3.以前18 19年左右之前   一个14710  问题不是很大，现在悬
4.运输方面可以参考GB/T36911   里面有提到GB/T4857  ISTA   ASTM D4169   非无菌包装目前来说没有行标出来，医药行业用ASTM D4169这个标准最多，可以看下YY/T0681.15   这个就是参考ASTM D4169-16 DC13来的，那为啥行标不参考GB/T4857或者ISTA呢？
如果运输验证方面可以随时探讨15226989829  同微信

海二娃

这个不是一个概率吧

幻光啊丶

14710和 ASTM/ISTA

源仔

二类有源，我们开了一个补正，是关于包装研究的“请开展包装研究，确认符合YY/T1099等标准要求”

克莱尔jno

xieke2008 发表于 2024-3-6 16:36
个人认为
1.不是一个概念，14710是针对设备使用说明温湿度来验证，对象主要是产品，运输里面的测试对象是 ...

感谢详细分析，微信已加

克莱尔jno

幻光啊丶 发表于 2024-3-6 16:58
14710和 ASTM/ISTA

请问ASTM/ISTA里面仅做运输试验即可还是包装带产品需要把环境也做一遍呢？

克莱尔jno

源仔 发表于 2024-3-6 17:10
二类有源，我们开了一个补正，是关于包装研究的“请开展包装研究，确认符合YY/T1099等标准要求”

那您的产品应该是X射线设备吧，我们的产品目前暂时没有这种专门的标准呢，所以就比较麻烦，不知道大家是怎么操作的

琴上伦巴

按14710做环境试验，里面包含裸机在宣称的工作和存储环境中存储和运行试验，以及带包装的运输试验。另外按ASTM/ISTA做一个包装测试，第三方做就行。

克莱尔jno

琴上伦巴 发表于 2024-4-16 10:31
按14710做环境试验，里面包含裸机在宣称的工作和存储环境中存储和运行试验，以及带包装的运输试验。另外按A ...

老师，包装测试都做哪几项呢？还是全项？

杭美检测管君俊

克莱尔jno 发表于 2024-4-16 13:12
老师，包装测试都做哪几项呢？还是全项？

包装运输ASTM D4169-22里面测试项目相对而言比较全面，特别大机器的话可以参考ASTM D4169的DC12或DC3循环；如果需要的话可以一起探讨 13284003119