医疗器械成品检验报告

Ponf413g49

同一注册证，不同规格的产品（相同生产批号和灭菌批号）是否可以出具一张成品报告吗？
现阶段遇到了这样的问题：同一批生产和灭菌的产品， 选择主检型号，并且根据灭菌批来取样进行成品试验。那么写报告的时候是分开规格型号写还是可以写在一起呢？

如果分开写，不同规格写一张，但是由于主检型号之外的型号未进行抽检，那么，报告上的检验量写什么？
下图是报告模板，之前是写的“检验数量”后面改成了“批检验数量”，但是依旧觉得怪怪的

Ponf413g49

报告样式在此

哔哔哔，咻

物理和化学是每个生产批次都要检验，这个单独出具检验报告，无菌检验得按照灭菌批次的总数量分布到不同批次检验，报告可以写到同一张

Cold1

不同规格的产品，用相同的灭菌批号可以理解，用相同的生产批号，这个在生产时好管理吗，不会混淆吗？所以你们的生产批号是怎么定义的？产品的无菌检测，同一个灭菌批号是可以选择主检型号去检。成品检验报告中无菌检测应该只是其中一部分，还应该包含产品性能指标检测，所以这不同规格的产品性能指标检测，贵司是怎么规定的，难道也是只检主检型号？这个就不太合适。
个人意见，仅供参考！

Ponf413g49

Cold1 发表于 2024-3-6 17:48
不同规格的产品，用相同的灭菌批号可以理解，用相同的生产批号，这个在生产时好管理吗，不会混淆吗？所以你 ...

产品是一样的 不同规格型号只是数量多少的不同

Ponf413g49

Cold1 发表于 2024-3-6 17:48
不同规格的产品，用相同的灭菌批号可以理解，用相同的生产批号，这个在生产时好管理吗，不会混淆吗？所以你 ...

在内包之前并没有区分型号，只是装在不同的盒子里，数量的多少构成了不同的规格型号。

Ponf413g49

哔哔哔，咻 发表于 2024-3-6 17:39
物理和化学是每个生产批次都要检验，这个单独出具检验报告，无菌检验得按照灭菌批次的总数量分布到不同批次 ...

在内包之前并没有区分型号，只是装在不同的盒子里，数量的多少构成了不同的规格型号。

Cold1

Ponf413g49 发表于 2024-3-6 17:54
在内包之前并没有区分型号，只是装在不同的盒子里，数量的多少构成了不同的规格型号。

这个把无菌检测作为成品报告中的一项，生产批号、规格型号和灭菌批号关联到一起，能满足追溯就可以。灭菌批的无菌检测报告内部控制不外发，这个也没有问题。
可能最多需要考虑的是一个生产批有多个灭菌批号，这样的情况下生产批号和灭菌批号关联清楚也是可以的。
个人意见，仅供参考！

小呆呆123

如果规格只是数量多少区分，个人觉得可以检查数量多的那个规格，只要能覆盖其他型号，可以写个评估报告，然后出一张报告。

雨田12

不可以，肯定按照规格出具检验报告书

岑3ccb2182

客户拿到手的检验报告和货物规格型号不一致，客户会找你麻烦

Rainypi7

Ponf413g49 发表于 2024-3-6 17:17
报告样式在此

1、根据楼主反馈，不同规格仅为数量的不同，想必如果这样，设计验证也一定验证过，可以自圆其说，那么选择主检型号进行检验也没有问题；
2、物化检验是根据生产批次进行抽检，无菌是根据灭菌批次进行抽验，如果生产批次和灭菌批次为同一批，那么无菌和物化可以出一份报告；
3、至于报告上的写法问题：建议型号规格一栏中把所有规格都写上，对应这个批次里面的全部规格，生产批号、灭菌批号、批检验数量正常写（其实个人认为检验数量和批检验数量没有实质区别，因为一份报告一般也只对应一个批次），只是需要在检验数据最下方备注说明“本批次仅测试xx规格”。
个人意见，仅供参考，也欢迎指正。

雨田12

不可以。必须按照规格出具检验报告

哲语

不同规格型号，数量不同要再检验报告中单独体现的吧？放一起数量不同，怎么体现型号和数量的关系？

爱吃鸡蛋的橘子

哲语 发表于 2024-5-8 16:22
不同规格型号，数量不同要再检验报告中单独体现的吧？放一起数量不同，怎么体现型号和数量的关系？

最终怎么解决的？我们目前也遇到了这样的问题

zjx512

肯定不可以啊，你自己都不嫌麻烦吗？