关于让步接收的概念和实际处理

Dorisqdz

ISO 13485中关于实施让步接收的定义：“组织应确保不合格品仅再已提供其合理性、获得批准并且满足适用的法规要求情况下，才能实施让步接收”。
有这样的情况，原料进来时，在不影响成品产品质量的情况下已经进行了让步接收（进行了不合格评审、处置等活动并进行了记录）；但在半成品加工后进行半成品检验时，该物料仍然是不满足检验标准，但是偏差不大，可以接受。这种情况下，还可以做让步接收吗？

luknqqnuq1

半成品加工后进行半成品检验时，该物料仍然是不满足检验标准————没理解

”原料A“让步接收，然后
1、加工过程，对”原料A“加工，生成了”物料B“不合格？

还是

2、加工过程后，检验，“原料A”组件，不合格？（加工过程没有对“原料A”的相关指标产生变化）

段鸿梁

你在做让步接收评审时就应该考虑这批物料在被加工后不合格这个现象。
你的前提是“在不影响成品产品质量的情况下”，这里就定义不清晰，应该要包含这批物料各个环节是否影响成品质量。
如果你这批物料加工后对成品同样不影响，那就没有关系了。

傲慢的上教

方案1：头痛医头，脚痛医脚，在过程不合格时，再一次发起不合格评审，保留评审记录。

方案2：在原料发现不合格时，发起不合格评审，评审时已风险对风险项发起验证确认需求，经过验证输出相应的临时办法（临时工艺），对人员进行培训。实施人员按图索骥。

以上仅为个人见解。

Dorisqdz

luknqqnuq1 发表于 2024-3-7 15:23
半成品加工后进行半成品检验时，该物料仍然是不满足检验标准————没理解

”原料A“让步接收，然后

算是您提到的2，原料A让步接收，增加一点其他原材料，变为所谓的原料A组件，但是实质上仍是原料A。

Dorisqdz

段鸿梁 发表于 2024-3-7 16:04
你在做让步接收评审时就应该考虑这批物料在被加工后不合格这个现象。
你的前提是“在不影响成品产品质量的 ...

嗯嗯，谢谢

Dorisqdz

傲慢的上教 发表于 2024-3-7 16:18
方案1：头痛医头，脚痛医脚，在过程不合格时，再一次发起不合格评审，保留评审记录。

方案2：在原料发现 ...

好的，谢谢。

luknqqnuq1

Dorisqdz 发表于 2024-3-8 08:43
算是您提到的2，原料A让步接收，增加一点其他原材料，变为所谓的原料A组件，但是实质上仍是原料A。

我感觉你混淆了

从生产管理角度，a+x≠a了，而且最终控制的是 成品合格率

参考三、四楼的思路就行了

Dorisqdz

luknqqnuq1 发表于 2024-3-8 08:49
我感觉你混淆了

从生产管理角度，a+x≠a了，而且最终控制的是 成品合格率

好的，谢谢

蒲公英小逆

中间产品不合格，进行偏差调查，查找根本原因，原料的让步接收只能说是一种可能性，不一定是造成这个的根本原因。
至于要不要让步再接收中间体，这是另一个让步接收的内容，如果你的实验数据证明继续往下做，不影响最终产品质量，那么同样可以接受。

言师

让到成品就让无可让了，半成品检验不合格，开出来的偏差，需要分析的原因可太多了。还得回顾你们原料让步的理由，为什么出现超出预期的情况。这么庞大的论证，很容易让人挑出毛病，风险太大。还有，不知道你们半成品的检验项目和标准有没有在技术要求上备过案，你这个半成品和原料检的让步，还牵涉到修改检验文件，如果是备过案的，那你就改不了，改不了你就让步不了。