医疗器械分类界定

星海l7v · 发表于 2024-3-7 17:15:30

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想咨询一下各位大佬，申请分类一个产品但是该产品目前不在目录里。目前从省局移交到标管中心；中心已经上会讨论有了界定意见但是并没有发告知书，而是继续移交到注册司来进行界定。以上这种情况该产品还能界定成医疗器械嘛。整个界定流程已经持续半年了

AaronNie · 发表于 2024-3-8 11:16:59

属不属于医疗器械是根据定义来的，界定到哪个分类又是另一回事。有的不在目录里，可以申报创新医疗器械，或者直接按三类申报去界定，或者和目录的内容模糊概念的往里靠，打擦边球。
这个看看医疗器械分类规则、医疗器械分类目录，自行比对。

零存库古一刻 · 发表于 2024-3-25 10:44:01

借贴，请问，补正资料受理后多久时间能出结果呢？

时倾时知 · 发表于 2024-4-7 16:05:54

请问做一次分类界定多少钱呢

马晶gr7 · 发表于 2024-4-8 16:03:20

分类界定不收费啊

星海l7v · 发表于 2024-4-19 14:56:38

零存库古一刻发表于 2024-3-25 10:44
借贴，请问，补正资料受理后多久时间能出结果呢？

补正资料回复是没有具体日期，快的话5个工作日，慢的话2周甚至需要开专家讨论会，时间不定。具体回复时间快慢取决于申报产品在预期用途和结构组成是否具有普及性。

星海l7v · 发表于 2024-4-19 14:59:33

时倾时知发表于 2024-4-7 16:05
请问做一次分类界定多少钱呢

向省局，标管中心分类界定不收费。注册需要

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