关于微限或无菌检测时间不到是否可以提前放行

maryli824625 · 发表于 2024-3-8 08:28:09

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请问一下各位是否遇到微限或无菌检验时间还差两天出结果，但着急放行出货的情况，这个应该怎么解决

百草苑 · 发表于 2024-3-8 08:33:09

不合规的事情，不要自己做主。

科波拉陈 · 发表于 2024-3-8 08:36:01

把问题交给QP解决

艾贝德 · 发表于 2024-3-8 08:43:55

找老板处理、有个法子就是出货记录不按实际写

走吗 · 发表于 2024-3-8 08:50:00

不能出货和放行，可以进行下一工序生产。

依然星期三 · 发表于 2024-3-8 08:57:53

风险放行咯

andypeng154 · 发表于 2024-3-8 09:06:55

风险評估,不能放行出货

言师 · 发表于 2024-3-8 09:13:36

这就是不合规的操作，在平台上教你怎么做吗？

zhāng° · 发表于 2024-3-8 09:17:20

不行

wzzz2008 · 发表于 2024-3-8 11:08:35

科波拉陈发表于 2024-3-8 08:36
把问题交给QP解决

说不定，他就是那个QP

wzzz2008 · 发表于 2024-3-8 11:14:21

GMP第二百三十条产品的放行应当至少符合以下要求：2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
GMP第一百二十八条成品放行前应当待验贮存。
GMP第三百一十二条本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（九）待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

大写的Z.123 · 发表于 2024-3-8 15:45:04

风险自担咯，发现不合格的时候，如果药品在运输路上，或者已经销售，甚至给患者使用了，召回、赔偿、运费等等，这些风险是否可以承受，另一种就是自己根据历史数据去评估咯，历史数据是否有异常，不合格的概率有多大，就是风险评估、风险自担

人如草木 · 发表于 2024-3-8 17:08:54

不可以，出来问题就麻烦了

范范艾米 · 发表于 2024-3-9 13:29:13

不合规，不符合要求。

巧乐兹哎 · 发表于 2024-3-18 15:55:21

不能上市放行

hujun1016 · 发表于 2024-3-20 10:44:37

法规来说当然不可以，未经确认检验合格的产品流入市场是对患者的不负责任。将来要是出问题，查起来，放行人是要追究责任的。但是办法嘛。你公司只有一个仓库吗，建一个离客户近的仓库，堆不下了先转移过去，企业自己内部转移还是可以的嘛。有结果了在放行。不过我遇到过一个真事，某企业的产品没有放行，在路上被查，被扣。具体理由，企业怎么解释的未知。

平安喜乐! · 发表于 2024-3-27 09:08:21

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平安喜乐! · 发表于 2024-3-27 09:08:42

不可以放行的

无ykzwiuew · 发表于 2024-4-18 16:37:15

不可以放行的

pldsh · 发表于 2024-10-18 12:50:42

出口至欧盟是允许的，参数放行，国内是不可以的

关于微限或无菌检测时间不到是否可以提前放行

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