医疗器械洁净车间空调验证问题请教

siltfrog · 发表于 2024-3-8 10:19:32

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，新建医疗器械洁净车间（十万级）空调验证中，浮游菌和沉降菌监测是都必须做还是可以二选一，请问有没有明确的法规规定？

艾贝德 · 发表于 2024-3-8 11:20:16

现在一般要求全做

包子君 · 发表于 2024-3-8 11:23:22

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-3-8 11:23:23

我们验证期间是全做，定期监测一个动态，一个静态

jinliqun · 发表于 2024-3-8 11:26:38

二选一就可以了，浮游菌3个月，沉降菌每周，医疗器械基本还是采用沉降菌

鬼使神差 · 发表于 2024-3-8 14:11:46

制药一般全做，医疗器械一般只做沉降菌

大风起兮A · 发表于 2024-3-8 14:13:18

要求全做，可以找第三方做验证

陈彬i41 · 发表于 2024-3-8 17:11:21

器械二选一，沉降菌和浮游菌都可以，依据可以查YY/T0033附录C

小呆呆123 · 发表于 2024-3-9 08:40:24

二选一，做哪个看你们自己条件。

雨田12 · 发表于 2024-3-9 09:26:28

都要做，只是监测频率不一样

枫桥林芝 · 发表于 2024-3-18 08:47:53

YY0033无菌医疗器具生产管理规范符录C说明：无菌医疗器具洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数(100级层
流风速)、静压差,温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。可二者选其一。

AUTOZAI · 发表于 2024-3-18 09:23:44

沉降菌和浮游菌检测都要做

jianing4233312 · 发表于 2024-3-18 15:34:17

YY0033：无菌医疗器具洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数(100级层流风速)、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。

北京正洁-第三方 · 发表于 2024-3-18 15:42:49

一般情况下2选1就可以。第三方检测，多多关照

暖言Dr · 发表于 2024-8-6 09:54:28

YY0033.....最后一句应按监测频次对上述参数进行动态测试。是指日常监测是动态么，那标准怎么定？

包子君包子君当前离线金币 UID 212998 帖子主题积分 2733 注册时间 2015-9-16 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-3-8 11:23:22 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报