纯化水

19071797402

纯化水系统在第三监测阶段，出于节能考虑，计划制备和分配系统每天只运行2个小时，水质监测正常进行，其他时间停机，不知道行不行？

老石106

非无菌药品，个人观点，如果每天正常生产，纯化水系统产能高，用不完，制备系统可以停，分配系统还是不能停；如果是间断性生产，看下你们纯化水储存周期验证的储存期限多久，在这个储存期限内可以都停机，超出储存期就全排掉，重新制备

wzzz2008

GMP第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
这一条的，前半句是要求，后半句，是建议采取的模式。
也就是主，无论采用何种方式，要保证“能够防止微生物的滋生”，至于你采用的是循环，还是冷藏，抑或其他方式，只要能达到效果，都是可以的。
当然，如果遇到教条的检查人员，以不能认可就不好说了。

补充内容 (2024-3-18 13:59):
键盘掉码有点严重啊。。。。
“也就是说”变成了“也就是主”，“能不能”变成了“以不能”，看来以后发消息前还要先复核一下才行，

wzzz2008

补充一下，纯化水的循环泵，大多都是几个千瓦，与其冒风险省几百块的电费，还不如直接省下那上百个W的设备钱，直接买娃啥啥纯净水来用。

hellowww

水系统实在没有多少地方可以节能的，尽量别停吧，你一、二阶段验证就没涉及停机

准圣级药老

纯化水的分配系统尽量是不要停机，就算做了停机验证，也很少有人认可。制备系统每天只运行2小时？有可能你的真实制水时间就不足两个小时。

老K

wzzz2008 发表于 2024-3-18 12:34
补充一下，纯化水的循环泵，大多都是几个千瓦，与其冒风险省几百块的电费，还不如直接省下那上百个W的设备 ...

附议！

leasua

ISPE要求纯化水、注射用水湍流循环以避免滋生微生物，仅允许短暂低于0.914的流速，你这直接停机，拿法规不当会事儿

19071797402

wzzz2008 发表于 2024-3-18 12:30
GMP第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水 ...

您好，主要是公司停产，不需要用纯化水，但是我确认第三阶段还差几个月。我就想每天开两个小时运行，维持取样需求。但是不知道只开两个小时够不够？主要担心每天停机22小时的风险。

luknqqnuq1

19071797402 发表于 2024-3-18 13:35
您好，主要是公司停产，不需要用纯化水，但是我确认第三阶段还差几个月。我就想每天开两个小时运行，维持 ...

都停产了，还取样干啥

都关了，啥时候恢复生产，啥时候重新验证、确认

19071797402

老K 发表于 2024-3-18 13:29
附议！

不用这个纯化水，只是想把第三阶段的确认做完。

19071797402

luknqqnuq1 发表于 2024-3-18 13:38
都停产了，还取样干啥

都关了，啥时候恢复生产，啥时候重新验证、确认

第三阶段要一年，重新开始这时间的清零，重新取样一年。

老K

19071797402 发表于 2024-3-18 14:16
不用这个纯化水，只是想把第三阶段的确认做完。

第三阶段的运行常态也就是水系统的正常运行状态，第三阶段的监控方式也基本就是水系统的日常监管方式。如果你们的水系统设计的就是每天运行2小时的话我觉得可以这样验证，不但第三阶段这样，前面两个阶段都这样就可以。

jianing4233312

一句老话，别给自己找麻烦

tzwangzhen

所以其实是因为你们这个水根本用不到，但是想做完整套验证，所以想着在这套系统上节约一点成本呗？其实循环泵的能耗并不高，我的经验是不停的，而且分配系统我们意外停机四小时以上，就要重新做消毒才能启用。我们做停机验证，只是为自己在常规运行状态下，做一个意外停机时间的确认。如果做一个想常规停机，每日运行一会儿的验证，我没做过，也不知道老师会不会认可啊。

借月树

建议：
1.用都不用，第三阶段做个锤子哦，写份管理规程得了，使用的时候同步监测；
2.制水可以阶段运行，按需嘛，只要能制到符合要求的水；分配系统停个锤子，停了就是死水，检察官不是没脑子的，数据也不会说谎——————夏天你这么干还能合格，定然是诛九族的大罪；
3.如果真用不上这设备，听楼上的买哇哈哈的把，比自己制的强还能节省管理人员，设备上蒲公英二手卖了

大风起兮A

我这边是没停过

19071797402

tzwangzhen 发表于 2024-3-18 15:12
所以其实是因为你们这个水根本用不到，但是想做完整套验证，所以想着在这套系统上节约一点成本呗？其实循环 ...

不是这一套系统，纯化水运行需要压缩空气，我们配套的压缩空气能源消耗很大，压缩机买大了，停纯化水就可以把配套的都停了，算了下每天节约几千块。

磊zvuedmmr

不行，你停机了水不流动了，没有湍流了，还验证啥，能耗问题，是设计问题，你这个压缩空气用来驱动啥？循环泵嘛？这么大能耗