PDE限值问题（老品种）

刘健kv8 · 发表于 2024-3-19 10:13:37

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我们有一个品种，是个眼科用药，已上市的老药，但因为很老没有审评报告等详细数据信息，能查到的是各个途径的LD50（但没有眼用的，是口服、静脉、腹腔、吸入，各个种属：大鼠、小鼠等）,没有NOAEL 等数值，单用LD50中的静脉计算的PDE已经到ug-ng，OEB要到级，无法过共线评估，CRO考虑使用1/1000日剂量或10ppm，但这样合理吗？根据2023.3的共线生产风险评估指南，已不接受1/1000日剂量或10ppm了，请大家指点迷津！

xqliu · 发表于 2024-3-19 12:55:26

找第三方来做PDE报告，可以试一下杭州瑞欧佰药，他们可以的，目前已经有六位以上毒理学专家。

蠡怡良 · 发表于 2024-5-26 18:14:29

路过学习，谢谢

刘健kv8 · 发表于 2024-6-4 16:00:44

国内我还没有看到非常专业的，蜻蜓点水多~