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[质量控制QC] 实验室积分参数管理

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药徒
发表于 2024-3-20 11:24:59 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想问一下大家实验室积分参数管理,忽略限问题,到底应不应该设置忽略限,是怎么定的
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药师
发表于 2024-3-20 11:35:01 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2024-3-20 11:55 编辑

广义来说,很多参数(斜率,峰宽等等很多)都其实包含忽略限。
狭义就是,最小峰面积和最小峰高。
所以说你没设置,其实已经设置了,说你设置了,其实也没设置。
编个管理文件(百度,有写得非常好的),糊弄一下外行就行了。

我们公司目前没有文件涉及这个图谱忽略限的内容,啥时候有哪个脑残非要把这给当个缺陷,那我再去百度复制粘贴一篇来糊弄整改。
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药师
发表于 2024-3-20 11:49:52 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2024-3-20 11:51 编辑

举个例子,某检验方法里 小于0.05%的峰忽略不计。
你不可能保证每次0.05%的峰的面积或者峰高都正好是 设定好的那个最小参数值。
难道方法参数每次实验都现改? 按现在计算机化系统的管理要求,修改方法参数 应该怎么办知道吧,你能每天都改?

这个吧,怎么管理都行,反正是忽悠外行用的。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-3-20 12:10:02 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2024-3-20 11:35
广义来说,很多参数(斜率,峰宽等等很多)都其实包含忽略限。
狭义就是,最小峰面积和最小峰高。
所以说 ...

哈哈哈,好的,现在我们部门因为这个忽略限的问题吵吵的没完没了了
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药生
发表于 2024-3-20 13:26:02 | 显示全部楼层
自己制定即可。没有对错。
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药生
发表于 2024-3-20 14:55:09 | 显示全部楼层
反正我不知道这个事情,现在做的了我也不知道
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药徒
发表于 2024-3-22 14:48:35 来自手机 | 显示全部楼层
建议按比例考虑这块吧
如果你的对照峰位置上有小峰,能做到基线分离就得留着
如果峰比较多 主峰较大,设置没大问题
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药生
发表于 2024-3-26 09:05:24 | 显示全部楼层
忽略限按照ICH Q3杂质部分制定,积分参数设置的时候为了保证避免将忽略限附近的杂质峰忽略掉,可以将最小峰面积设置为忽略限的50%,然后计算得到结果后,在根据忽略限决定是否需要忽略,并在SOP中规定,或者在具体方法中规定。这段原来在usp<621>中有,但最新版的删除了,但是我觉着还是比较实用的。
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发表于 2024-4-25 09:44:22 | 显示全部楼层
建议按比例考虑这块吧
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