过滤器滤芯如何管理

yingxuzhen

各位蒲友们，请教下。 我们是原料药工厂，然后现在提出说要将过滤器，超滤等的过滤器滤芯和滤袋建立供应商，这个该如何制定规则哎，要不要现场审计，划分为几级呢

柠檬糖の大叔

可以把滤芯看作是物料的一种，分级按照公司规定分级，供应商管理同理

natural

过滤器是生产用耗材，是应该在生产物料清单中的，已经规定在供应商相关SOP中就可以，供应商也是需要审计的，至于进行现场审计还是资料审计，取决于关键程度。例如无菌原料药除菌过滤膜大概率需要现场审计，关系到CPP或CQA的复杂大型的反渗透、离子交换啥的滤膜，也是需要审计的（如果是涉及设备的FAT和SAT也可以代替审计），前端使用的不重要的就可以直接进行资料审计。总之目的是管起来，有管理就可以，行业没有统一的要求和标准。

老K

滤芯属于耗材，它们一般都会直接接触物料或产品；所以首要的还是要确保接触面材质与相关料液的相容性问题。对于供应商的评估呢，需要考虑以下几点：厂家要具有一定规模实力且能稳定供货、厂家具有较完善的品控和质检能力、能够出具第三方的有效材质证明、厂家合法运营。现场审计不是必须。

开心衰仔

我们单位是生产组件单独管理的