持有人变更

AAnny

ABC三个公司，且均不在一个省。A公司属于医药公司，B公司生产企业，C公司生产企业且有C证。现在，A公司想收购B公司批文，放在C公司生产。
问题1：请问这个流程怎么执行。涉及持有人变更和场地变更。
问题2：如果A公司以批文的品种进行申报B证，C公司以批文的品种增加品种范围，是否可行，A公司是否可以这样拿到B证。

darkhellcong

同问，哈哈，感觉 现在拿B证 不好拿。

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darkhellcong 发表于 2024-3-22 09:36
同问，哈哈，感觉 现在拿B证 不好拿。

一放就乱，一抓就死！

蓝雨~

总的就是分两步：首先A出钱买B公司批文，商业合同签好后，A报持有人变更，获批；第二就是持有人A跟C签协议，C先开具受托意见给A，A申报B证，然后C公司增加受托信息，在C公司生产的产品工艺研究没有问题后，A报场地变更备案，通过后可以正常生产了。  反正最大的难点还是在B证，看能不能办下来

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A申请B证和品种关联，体系审查现在搞得比较严，与其他的关系不大。
C申请C证，有现场资质检查，可以和A没有关系，只与品种关联，生产许可证有该品种，基本就是走过场。
建议分开走，A申请B证，C申请C证。
A拿到B证，建立委托关系C生产。
A起草一切质量标准，拿B公司的生产工艺/设备清单，与C公司进行比较，经历小试、中试，确定工艺流程，A审核批准验证。
A在自己所在的省级药监局提交资料，C所在省局协助GMP符合性检查。

余生很贵，请别

现在B证卡的严哦，有些要求比A证都高

木子李丫

你这变更持有人、生产场地。涉及拿B证，参考132号文，首先自己的企业要有GMP管理的能力，在谈拿B证的事情，你这自己企业没有管理能力基本拿不到。

可亲可爱

目前想靠批文转让拿B证这条路好多省已经给堵上了。

夷吾15

B先委托C生产，做场地转移的工艺验证（这个费用可以私下签订合同由A来支付），C的药监局给B出具同意受托生产意见，B办理B证，C办理C证，同时B办理场地变更的备案。
以上完成之后，A于B签订持有人转让协议，C的药监局给A出具同意受托生产意见，A办理B证，再报国家局转让持有人。
至于物料资金怎么走，又是三方自己商量着搞了

夷吾15

为嘛回复消息还要审核啊

夷吾15

夷吾15 发表于 2024-3-22 11:56
为嘛回复消息还要审核啊

刚刚编辑了一大段，发表回复说要审核离谱

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按照《药品上市后变更管理办法（试行）》中持有人变更、生产场地变更要求，以及《药品生产监督管理办法》第47号令委托生产的要求：
第一阶段持有人变更：A（受让方）与B（转让方）签持有人转让协议，A和B再办理委托生产让A把B证去办下来（因为看你提问A大概是无证，持有人变更申请资料需要A有相应范围的生产许可证），有证之后A按照法规规定的资料要求向国家局申报药品上市许可持有人变更。
第二阶段场地变更：在持有人变更获得批准后，由变更后的持有人A（受让方）和C（新的受托方）按照变更技术指导原则要求开展研究后按要求申报补充申请、备案或报告。
总结：按照目前B证形势，可能第一阶段就被卡死啦。

AAnny

蓝雨~ 发表于 2024-3-22 09:48
总的就是分两步：首先A出钱买B公司批文，商业合同签好后，A报持有人变更，获批；第二就是持有人A跟C签协议 ...

这个思路是对的。

AAnny

夷吾15 发表于 2024-3-22 11:56
为嘛回复消息还要审核啊

我没设置审核回复哦。

夷吾15

这个转让很麻烦，如果A还没有生产许可证，最关键的一点在于问A所在的省局能不能根据批文转让来核发B证，如果不能，啥都白搭。还有你们要的这个品在产吗，在产能直接转，不在产很麻烦

AAnny

夷吾15 发表于 2024-3-22 16:34
这个转让很麻烦，如果A还没有生产许可证，最关键的一点在于问A所在的省局能不能根据批文转让来核发B证，如 ...

产品属于在产状态。

AAnny

夷吾15 发表于 2024-3-22 16:34
这个转让很麻烦，如果A还没有生产许可证，最关键的一点在于问A所在的省局能不能根据批文转让来核发B证，如 ...

实际也是自己公司的，前期研发都是自己公司做的。现在只是把批件拿回来。产品还是在生产。

AAnny

AAnny 发表于 2024-3-22 16:36
实际也是自己公司的，前期研发都是自己公司做的。现在只是把批件拿回来。产品还是在生产。

就是这样的，现在就是走流程。