环境检测沉降菌，浮游菌，悬浮粒子点位数量

没法再坏的坏蛋

额~~~~突然大脑短路了~~~

1.法规对于环境监测要求（沉降菌，浮游菌，悬浮粒子），ABCD级别，这三项是必须的吗？？都必须有吗？？
2.对于沉降菌，浮游菌，悬浮粒子设置的点位数量和选点依据，法规依据？？？

3.设备上自带的，比如灌装机上带的沉降菌，在线浮游，在线粒子点位数量同样适用于1和2的要求吗？

vonapk

可参考ISO14644

HQL123

点位数根据房间面积计算的，GMP有规定的，可查询文件。一般现在浮游菌要求没那么严格，可选择不测。具体情况看法规要求，貌似是沉降菌和浮游菌2选1

chinsss

根据以上回答提供个人补充建议
2. 需要提供相关资料，并有风险评估，是否有效/代表性；
3.需要厂家提供位置点确认的相关资料（为什么选那几个位置），设备确认时再确认有效/代表性

琦瑞福生

1。必须
2。14644
3。在线的每次生产都会检测，看你们自己定的标准了

没法再坏的坏蛋

HQL123 发表于 2024-3-22 11:17
点位数根据房间面积计算的，GMP有规定的，可查询文件。一般现在浮游菌要求没那么严格，可选择不测。具体情 ...

你说的浮游菌的要求在哪里看到过？？我好像也有印象看到过，有一个不是必须的，但不记得在哪看到了，也忘记是指南还是法规里了......

fys1107

抗争少年 发表于 2024-3-22 11:12
1.这3项GMP要求必须做，但D级区有争议，现在很多检查老师要求普通固体制剂D级区按照无菌制剂D级区要求管理
...

第三条 这个自己指的是谁   上升到部门职责问题了啊 哈哈哈

fys1107

请问选点依据 你弄明白了？ 是谁（哪个部门）来选点  依据是什么

椒陵小小兵

抗争少年 发表于 2024-3-22 11:12
1.这3项GMP要求必须做，但D级区有争议，现在很多检查老师要求普通固体制剂D级区按照无菌制剂D级区要求管理
...

D级没什么争议的，你可以看看GMP的正文第二节生产区第48条里面是怎么描述的第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。。所以不存在你所说的争议

十z7wa6686

没法再坏的坏蛋 发表于 2024-3-22 15:46
你说的浮游菌的要求在哪里看到过？？我好像也有印象看到过，有一个不是必须的，但不记得在哪看到了，也忘 ...

yy 0033那个附录C下面有个备注，静态时可以任选一个测试

蒲公英小学徒

可参考GB/T16293,16294,16292沉降菌，浮游菌，悬浮粒子测试方法，里面有关于这三项点数选择，位置选择

18022036657

1、必须的，不做你怎么知道你的级别是否正确？
2、ISO/GBT这个都说，还有补个这---《2019网络格法评估日常环境监测点位》（刚刚好最近在做）
3、是的，而且最好是要先评估，评估好了再让厂家照做（不过这个是理想状态）