cqa（关键质量属性）评估应该由哪个部门完成？

应如是 · 发表于 2024-3-22 15:13:37

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目前我们公司拍给了工艺，但工艺表示，他们可以负责cpp评估，cqa做不了，因为不了解检验方法和标准设定原因。
个人觉得，也在理。

流火如夏 · 发表于 2024-3-22 15:14:36

问研发

流火如夏 · 发表于 2024-3-22 15:16:27

CQA确定不是根据检验方法和标准来的

jingjing2019 · 发表于 2024-3-22 15:20:22

关键质量属性问研发，开发过程中CPP和CQA肯定是有初稿的，然后生产作为承接部门，是有能力有资源去承接和细化评估的，QA作为审核部门，一般只参与过程，起到监督审核

应如是 · 发表于 2024-3-22 15:23:13

流火如夏发表于 2024-3-22 15:16
CQA确定不是根据检验方法和标准来的

我知道，cqa是研发阶段，根据QTPP确定的。
但现在的情况，是个老产品，研发不管，

流火如夏 · 发表于 2024-3-22 15:26:17

应如是发表于 2024-3-22 15:23
我知道，cqa是研发阶段，根据QTPP确定的。
但现在的情况，是个老产品，研发不管，

啥剂型？

流火如夏 · 发表于 2024-3-22 15:27:49

找个剂型差不多了，改就是喽

wzzz2008 · 发表于 2024-3-22 15:27:59

公司安排的工作，都踢皮球，蒲友安排的，就不踢皮球了？

幕常 · 发表于 2024-3-22 15:36:57

问研发

dengjianyyy · 发表于 2024-3-22 15:37:30

应如是发表于 2024-3-22 15:23
我知道，cqa是研发阶段，根据QTPP确定的。
但现在的情况，是个老产品，研发不管，

口服固体制剂有模板，照抄就行。其他制剂有指导原则，照抄就行。

应如是 · 发表于 2024-3-22 15:46:31

流火如夏发表于 2024-3-22 15:26
啥剂型？

原料药

应如是 · 发表于 2024-3-22 15:48:32

wzzz2008 发表于 2024-3-22 15:27
公司安排的工作，都踢皮球，蒲友安排的，就不踢皮球了？

跟安排没关系，公司领导也不可能听论坛的，只是有些疑惑，想和人讨论下

死库水 · 发表于 2024-3-22 15:59:47

研发给初稿，QC部门再审一下看完善还是拿来就用

Super原 · 发表于 2024-3-22 16:10:51

依据ICH Q8及GMP指南，CQA的确定确实是研发的职责

793295036 · 发表于 2024-3-22 16:51:50

一般最早出至研发，经风险评估确定，在后续的生产中得到证实！

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-3-22 19:25:43

肯定不是工艺部门出。是分析部门的某个组出。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-3-22 19:28:09

如果有非GMP的分析方法开发部门，那这个部门出；没有的话，GMP分析部门肯定也有开发相关的组，这个组出。

ceq518 · 发表于 2024-3-23 13:43:34

共同完成，相互借鉴

[质量保证QA] cqa（关键质量属性）评估应该由哪个部门完成？