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[确认&验证] 无菌工艺模拟试验中,装量不合格的样品培养后长菌了怎么处理?

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药徒
发表于 2024-3-22 17:06:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在进行无菌工艺模拟实验的过程中,装量不合格的样品(密封性完好)在培养过程中,发生了长菌现象。一般该怎么处理?需要重新再来一次APS试验吗?大家经验对这类样品怎么规定的?
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药师
发表于 2024-3-22 17:11:33 | 显示全部楼层
必须重新执行APS,
先调查确认原因,因为无菌不应该和装量有关系。所以进一步调查原因之后重新执行。
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药士
发表于 2024-3-22 17:16:21 | 显示全部楼层
这个事情就大了,不是简单的做一批就可以了,你前面的生产产品都有可能召回
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药士
发表于 2024-3-22 17:53:43 | 显示全部楼层
这个得正儿八经的处理。。。装量不合格的样品也是无菌生产出来的。。长菌了就不正常。。必须排查原因
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药徒
发表于 2024-3-23 09:53:58 | 显示全部楼层
调查原因,根据灌装数量和菌体类型判断要不要重新做,装量不足不影响结果判断
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药徒
发表于 2024-8-16 08:54:56 | 显示全部楼层
1、判定为无菌模拟失败
2、开展偏差调查
3、同步开展菌种鉴别-确定污染来源
4、根据偏差调查确定根本原因,并采取措施(人员、物料、环境、设备、SOP修订)
5、本次模拟对上次验证后到本次模拟期间物料的影响
6、根据CAPA后,重新开展无菌模拟
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