如何在实践中区分GAMP5的4类和5类系统？

携手小灰灰

前言

制药行业质量管理系统跟其它行业相比，有个重要的区别就是它是GxP高度相关的，按照法规要求，此类系统必须做验证。为了帮助从业者更好地完成这份工作，ISPE组织业内专家推出了GAMP5这份指南。该指南对计算机化系统进行了分类，并且提出针对不同类型的系统，应基于风险评估采取不同的验证策略。5类系统相对4类系统言，核心区别就在于是否修改了代码：通过修改代码来实现功能的5类定制化系统，会被认为具有更高的风险，需要做更充分的验证，总体拥有成本也更高。

很多业内人士也得出了结论“GMP系统应优先选择4类可配置系统”，但是问题来了，在具体实践中几乎所有的产品都号称自己是4类可配置化软件，

我们具体要如何才能区分一个系统到底是4类可配置系统还是5类定制化系统？

以下提供几个简便的方法供参考：

• 是否能够导出一个完整的配置包？
  

真正的完全可配置平台，其所有的配置，譬如自定义的数据对象、流程、表单、业务规则等都是以配置数据的方式直接存储在数据库中的，因此所有配置都能够直接导出为可读格式的配置清单（Excel或PDF格式）。

这也使得所有配置变更均可追溯，通过直接备份还原数据库即可以全部还原系统配置，所有自定义业务实现均不需要发布代码包。

• 能否在短期内快速完成业务逻辑调整？
  

真正可完全配置的平台，因为是可组装的，无需修改代码，所以具备在相对较短的周期内（譬如1周内），快速根据业务方需求修改业务逻辑的能力（譬如配置一个GMP变更流程）。由于对5类系统而言，修改代码是一个相对更长周期，需要更多上下游环节协作的过程，往往难以在短期内完成修改和发布，即便仓促改出来，系统也很不稳定。

所以选型时，可以考虑给所有供应商都安排一个任务，要求在一周内根据业务方所提供的流程完成系统的配置调整，并根据交付结果进一步评估。

总之，由于5类和4类系统几乎是两个物种，所以在GxP质量管理系统选型过程中，要擦亮眼睛严格甄别！

欢迎大家把自己的方法写在评论中供参考借鉴！

琦瑞福生

反正我认为，能选配的定成4类，只要涉及开发就定成5了

ouryao2013

多数是4类系统，少量定制功能为5类。5类风险大