压片溶出问题

爱在西元

各位大佬，请问在总混完成之后，进行硬度筛选，结果很好，但是间隔一天之后正式压片发现素片完全无法溶出，这是什么原因？辅料崩解为羧甲淀粉钠，内外加。粘合剂为聚维酮，填充剂是微晶纤维素。

小强1234

应该是微晶纤维素的原因吧，不是很懂

汉字太少

有一种溶出是时间到了，片子崩解不完全，溶出不合格；另一种是时间到了，片子崩解完全，溶出不合格；第三种是时间到了，片子崩解完全，但是沉了很多颗粒，溶出不合格；你那边遇上的是哪种现象？

爱在西元

汉字太少 发表于 2024-3-26 15:49
有一种溶出是时间到了，片子崩解不完全，溶出不合格；另一种是时间到了，片子崩解完全，溶出不合格；第三种 ...

就是根本不崩解，一两个小时还是一样。跟之前筛选硬度时候现象差别太大

幸运者

调整压力，不要压那么硬呢？只要脆碎度合格就可以。太硬了会影响崩解时间和溶出度；另外可以尝试多加点羧甲淀粉钠，少加点微晶纤维素做个小样试一下；当然颗粒水分也要注意，太干和太湿都不好。

不畏将来

环境湿度大吸潮？

流火如夏

爱在西元 发表于 2024-3-26 15:55
就是根本不崩解，一两个小时还是一样。跟之前筛选硬度时候现象差别太大

测一下是不是硬度变大了

爱在西元

流火如夏 发表于 2024-3-26 16:18
测一下是不是硬度变大了

测了 没什么问题 后续也压了硬度小的片子 还是一样的现象 就是不崩解

爱在西元

幸运者 发表于 2024-3-26 15:58
调整压力，不要压那么硬呢？只要脆碎度合格就可以。太硬了会影响崩解时间和溶出度；另外可以尝试多加点羧甲 ...

我用剩下的药粉又压了一些硬度低的片剂还是一样不崩解

砥砺前行n66

是不是考虑一下主原料的问题，粒度大了？

流火如夏

难道是物料不能放？？

流火如夏

你这应该是直混工艺吧

爱在西元

流火如夏 发表于 2024-3-26 16:24
难道是物料不能放？？

我怀疑是辅料羧甲或者聚维酮吸水了 导致无法崩解 但是不确定

爱在西元

砥砺前行n66 发表于 2024-3-26 16:23
是不是考虑一下主原料的问题，粒度大了？

但是中间筛选硬度时候结果很好，中间就隔了一天。在压片就完全无法崩解，我还是保存在了干燥器里面

流火如夏

爱在西元 发表于 2024-3-26 16:30
我怀疑是辅料羧甲或者聚维酮吸水了 导致无法崩解 但是不确定

这个可能性是最大的，其他的都是解释不了，聚维酮也有吸湿性吧

爱在西元

流火如夏 发表于 2024-3-26 16:36
这个可能性是最大的，其他的都是解释不了，聚维酮也有吸湿性吧

聚维酮和羧甲都是有很强的的吸水性 但是如果是这种原因 我在总混完成之后进行的硬度筛选结果却很好无法解释啊

流火如夏

爱在西元 发表于 2024-3-26 16:40
聚维酮和羧甲都是有很强的的吸水性 但是如果是这种原因 我在总混完成之后进行的硬度筛选结果却很好无法解 ...

你这放了一天，总混前才多久呀

爱在西元

流火如夏 发表于 2024-3-26 16:42
你这放了一天，总混前才多久呀

但是我一直放在干燥器里面 而且今天我烘干水分，半个小时水分就涨了1％

抱琴揽风

硬度与溶出度不是有必然的联系，不是说硬度越小就溶出度越高。您说的硬度筛选好不代表溶出度就一定好，主要还是看片子在溶出杯里的分散情况。您这是粉末直压工艺还是制粒工艺？如果是制粒工艺，需要关注羧甲淀粉钠内外加的比例和粘合剂的浓度。在处方工艺筛选时压出的片子可以直接先扔水里看看崩解分散情况。如果都不能分散，那溶出度可能好不到哪去。做片剂工艺非常考验辅料的种类、牌号、添加方式。有些片子放溶媒里从内部一层层往外分散，有些片子是从外边慢慢分散，崩解和分散现象非常重要。

流火如夏

就是总混完压片结束后，颗粒一直放在干燥器内？到今天在压片也不行？