医疗器械台架性能测试样本量的选择

小何ss · 发表于 2024-3-26 17:01:59

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我们的台架性能测试被FDA发补了，推荐我们使用95%的置信度和95%的可靠度
按照ln（1-α）lnp的公式算出来是59，但推荐我们15-20的样本量不知道是怎么来的
求探讨

小何ss · 发表于 2024-3-26 17:13:22

本帖最后由小何ss 于 2024-3-26 17:14 编辑

小何ss · 发表于 2024-3-26 17:14:15

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-3-26 17:17:22

可能适用情况不同，对应的公式不同，建议找找公式的适用条件，以及推荐得出的量的公式是否为同一个。（作为一个前研发来说，对台架不了解，仅供参考）

Monstersvxn · 发表于 2024-3-27 07:55:32

你用的iso16269-2014的公式适用于计数型样本量，

schome · 发表于 2024-3-27 09:28:30

Simon - 2022 - Risk management for medical device manufacturers，供参考

小何ss · 发表于 2024-3-27 09:53:02

本帖最后由小何ss 于 2024-3-27 09:55 编辑

schome 发表于 2024-3-27 09:28
Simon - 2022 - Risk management for medical device manufacturers，供参考

找到了谢谢

schome · 发表于 2024-3-27 10:01:14

不客气，没计算过不知道是不是正确数值，但是应该可以减少样本量

小何ss · 发表于 2024-3-27 10:41:04

schome 发表于 2024-3-27 10:01
不客气，没计算过不知道是不是正确数值，但是应该可以减少样本量

我发现我找到的只有几十页，请问你有资源吗

schome · 发表于 2024-3-27 13:06:41

小何ss · 发表于 2024-3-27 15:51:27

schome 发表于 2024-3-27 13:06
https://zh.zlibrary-sg.se/
你试试吧

找到了！谢谢

Speechlessh8b · 发表于 2024-3-27 21:51:12

你的器械是无菌的吗？我手里的无菌包装的器械最近也被开出这项整改了，审核老师说样本量选择要根据ISO 11607-1：2019，对于结果可变的测试（如密封强度）至少要抽足30个，对结果pass/不pass的测试要抽足60个。

小何ss · 发表于 2024-3-29 09:48:15

Speechlessh8b 发表于 2024-3-27 21:51
你的器械是无菌的吗？我手里的无菌包装的器械最近也被开出这项整改了，审核老师说样本量选择要根据ISO 1160 ...

对的是无菌的

小何ss · 发表于 2024-3-29 09:49:07

Speechlessh8b 发表于 2024-3-27 21:51
你的器械是无菌的吗？我手里的无菌包装的器械最近也被开出这项整改了，审核老师说样本量选择要根据ISO 1160 ...

你是哪里的审核老师？国内还是国外

狂风无雨 · 发表于 2024-5-7 19:30:21

小何ss 发表于 2024-3-29 09:49
你是哪里的审核老师？国内还是国外

看老师推荐的标准是国外的，估计也是做国外的吧

纵横江湖的小蟹 · 发表于 2024-8-15 17:49:01

Speechlessh8b 发表于 2024-3-27 21:51
你的器械是无菌的吗？我手里的无菌包装的器械最近也被开出这项整改了，审核老师说样本量选择要根据ISO 1160 ...

想问下老师提出的这个数量是每个批次都要做这么多吗？比如测试三批，每批都要测试30个密封强度，还是三批加起来30个？

纵横江湖的小蟹 · 发表于 2024-8-20 15:35:20

Speechlessh8b 发表于 2024-3-27 21:51
你的器械是无菌的吗？我手里的无菌包装的器械最近也被开出这项整改了，审核老师说样本量选择要根据ISO 1160 ...

能问下是可变的是每批至少抽足30个，pass/不pass的每批60个吗？还是每批平均分这些数量？

小何ss · 发表于 2024-8-28 13:45:28

纵横江湖的小蟹发表于 2024-8-15 17:49
想问下老师提出的这个数量是每个批次都要做这么多吗？比如测试三批，每批都要测试30个密封强度，还是三批 ...

是每一批都要30

纵横江湖的小蟹 · 发表于 2024-11-14 16:21:56

本帖最后由纵横江湖的小蟹于 2024-11-14 16:24 编辑

楼主你好，想请教下是台架测试让你们每批次产品15-20个，还是每个测试性能15-20个？

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-11-14 16:40:41

小何ss 发表于 2024-3-27 15:51
找到了！谢谢

翻了下这里面没看到15~20的推荐量啊，多少页呀，帮忙分享一下呢