医疗器械台架性能测试样本量的选择

小何ss · 发表于 2024-11-18 10:16:54

逸马杀犬于道发表于 2024-11-14 16:40
翻了下这里面没看到15~20的推荐量啊，多少页呀，帮忙分享一下呢

这里没有的，15-20是FDA发补的数据，给的建议，目前没有找到出处

小何ss · 发表于 2024-11-18 10:18:07

纵横江湖的小蟹发表于 2024-11-14 16:21
楼主你好，想请教下是台架测试让你们每批次产品15-20个，还是每个测试性能15-20个？

每个测试性能，但是你同一个产品不影响其他测试性能的情况下，也可以用于多个测试性能。

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-11-18 12:45:05

小何ss 发表于 2024-11-18 10:16
这里没有的，15-20是FDA发补的数据，给的建议，目前没有找到出处

好吧，FDA也是各种野路子

锋芒毕露hul · 发表于 2024-11-18 15:51:03

顺路进来看一看，路过学习一下。

marshally6j · 发表于 2024-11-20 20:58:17

小何ss 发表于 2024-11-18 10:16
这里没有的，15-20是FDA发补的数据，给的建议，目前没有找到出处

楼主完成510K了吗？最终你们用的多少的抽样数？你们的性能测试数据应该有上下限的吧？应该可以视为计量型吧？那我个人的猜测FDA是按照ASTM F3172 的抽样表，这里最低抽样是10个，但应该是用15或者20的多一点，最好是30个。这里是有前提条件的，你的PPK越高才能选少的样本量的。