日常清洁

C～Y～P

清洗设备是CIP，日常清洗的话还需要不定期擦拭取样检测来监督清洁的效果吗？

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wzzz2008

那你觉得，做验证的目的是啥？

KMT

日常清洗都做检测，哪家公司这么豪横

栗子7

监控参数，定期进行清洁确认。

周立波

不放心，盲抽个一回两回

汉字太少

可以抽查，只要你们有条件。

AI闫之有理

正常来说，清洁验证后要保证此清洁工艺能够持续符合验证要求，楼主所述日常清洁的检测与监督，就根据企业质量部门的风险评估评定检测频率，我之前企业有每次生产前对灌装器具冲洗水及淋洗水的检测的，一方面考虑注射用水是否符合质量要求，一方面考虑灌装器具生产前清洁工艺是否符合前验证要求的。

C～Y～P

wzzz2008 发表于 2024-03-29 07:46
那你觉得，做验证的目的是啥？

验证的目的是证明方法是可行的，但是人和设备等不是一成不变的

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C～Y～P

AI闫之有理 发表于 2024-03-29 09:10
正常来说，清洁验证后要保证此清洁工艺能够持续符合验证要求，楼主所述日常清洁的检测与监督，就根据企业质量部门的风险评估评定检测频率，我之前企业有每次生产前对灌装器具冲洗水及淋洗水的检测的，一方面考虑注射用水是否符合质量要求，一方面考虑灌装器具生产前清洁工艺是否符合前验证要求的。

那你们还另监测注射用水的质量吗？

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wzzz2008

C～Y～P 发表于 2024-3-29 09:13
验证的目的是证明方法是可行的，但是人和设备等不是一成不变的

所以，验证不是一次性行为，而是要定期再验证。

AI闫之有理

C～Y～P 发表于 2024-3-29 09:14
那你们还另监测注射用水的质量吗？

对的，每次生产前，QC取水人员都会到现场进行取水，这是在取样周期计划之外的，还有一种情况就是更换品种时候，也需要在生产前取水取样等，生产环节包括，配制用水、清洗用水（工器具、胶塞清洗、西林瓶清洗等）、生产后清洁用水等，都需要检测并进行数据汇总，方便后续的回顾统计等

佳楠o30

我们目前是设备进行周期性清洁日常效果监测（生产同步取样，一季度或半年取一次）取得是淋洗水，不过近期梳理发现部分设备长期使用可能有划痕（划痕程度不同，不能每次都抛光处理），所以计划针对这种设备增加不定期TOC擦拭取样（之前是只在验证时擦拭，日常监测只取淋洗，因为擦拭会破坏清洁状态，需要重新清洁，生产同步取样排产压力会比较大）。

flash02

持续的保持验证状态，需要定期测个清洗样，不需要每批，不过可能更多的用淋洗水了，毕竟方便。