能裸手清场吗？

小六的三 · 发表于 2024-3-29 11:05:56

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GMP2010：第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
清场时，能否裸手接触与药品直接接触的包装材料和设备表面，然后再对设备表面进行清洁和消毒？

抗争少年 · 发表于 2024-3-29 11:06:53

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zsj359 · 发表于 2024-3-29 11:09:19

那肯定可以，清场时本身就是脏设备，清洁消毒后就不行了

夷吾15 · 发表于 2024-3-29 11:09:44

D级区肯定可以，其他的还没去过

小六的三 · 发表于 2024-3-29 11:15:00

zsj359 发表于 2024-3-29 11:09
那肯定可以，清场时本身就是脏设备，清洁消毒后就不行了

但是GMP要求是避免。裸手接触会带来微生物污染，那就得看之后的消毒效果了对吧。从验证的角度，验证批的清场，如果没有裸手操作的话，正常生产时也不应该有裸手操作清场吧

小六的三 · 发表于 2024-3-29 11:15:47

夷吾15 发表于 2024-3-29 11:09
D级区肯定可以，其他的还没去过

嗯，问的是D级区。

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-3-29 11:18:53

1.如果有活性考虑人员安全嘛？
2.相当于裸手进洁净区？

田园小草 · 发表于 2024-3-29 11:24:41

我个人并不建议裸手清场，之前你都戴手套，为啥清场时把手套摘了呢

另外处于手套也能起到保护个人的作用

微信50430330 · 发表于 2024-3-29 11:26:41

手套一直带着，生产完不就随即清场了嘛，那你什么时候摘掉手套呢

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-3-29 11:31:16

从法规上可以
从人员防护上不行

为了防止员工工伤，我建议让他们戴上手套，毕竟到时候工伤要赔的钱可就不是几副手套的钱了

加油玉儿 · 发表于 2024-3-29 11:32:23

清洁验证的时候咋做，实际就咋做

椒陵小小兵 · 发表于 2024-3-29 11:42:09

秋刀鱼什么味发表于 2024-3-29 11:18
1.如果有活性考虑人员安全嘛？
2.相当于裸手进洁净区？

说明你见到的还比较少

汉字太少 · 发表于 2024-3-29 11:45:00

即使清场时可以裸手，文件里也最好规定不要裸手。

鬼使神差 · 发表于 2024-3-29 12:07:47

可以

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-3-29 15:00:57

椒陵小小兵发表于 2024-3-29 11:42
说明你见到的还比较少

确认没见过做无菌制剂的这样操作

2912741082 · 发表于 2024-3-29 15:41:05

D级，OK，

dengjianyyy · 发表于 2024-3-29 16:00:13

一切行动有指南，一切行为有记录。指南需要遵循科学规律来制定。
可不可以网友说了不算，可不可以甚至CFDI说了都不算，可不可以要通过对产品质量的影响和对操作人员人身安全的影响两个方面来判断。

zsj359 · 发表于 2024-4-1 09:10:21

小六的三发表于 2024-3-29 11:15
但是GMP要求是避免。裸手接触会带来微生物污染，那就得看之后的消毒效果了对吧。从验证的角度，验证批的 ...

GMP的避免还是侧重于生产时候。当然从验证角度来说，验证的时候如果戴手套了，正常生产也要戴。

长风破浪1 · 发表于 2024-4-1 15:01:20

考虑下“职业健康安全”

b123456B · 发表于 2024-4-1 17:14:16

可以这么做，但是有更好地戴手套的方法为啥不用，不仅干净，还保护手

[行业反思] 能裸手清场吗？

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2266 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-3-29 11:06:53 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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