生产D级环境环境监测频率是否需要每批进行动态监测

八档丶电风扇 · 发表于 2024-3-30 14:55:25

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如题：产品为软胶囊，生产背景为D级洁净区，环境监测频率是否需要每批次进行动态监测，现在暂定的是每季度进行一次动态监测，对于生产现场来说，监测频率会不会过低，会不会被官方检查挑战？

依然星期三 · 发表于 2024-3-30 14:57:35

不想增加监测频率，又怕被挑战，那就风险评估

18036650061 · 发表于 2024-3-30 15:25:57

C级都不用每批次进行动态环测，正常一周到一个月一次的都有
D级如果现场保持干净整洁，每季度监测也一直没有问题可以先这么做

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-3-30 15:26:11

D级的动态标准怎么定

xkdlzg · 发表于 2024-3-30 15:28:44

每季度测试一次是没有问题呢

椒陵小小兵 · 发表于 2024-3-30 15:41:33

无菌制剂这种背景的都不这么干

八档丶电风扇 · 发表于 2024-3-30 17:06:51

依然星期三发表于 2024-3-30 14:57
不想增加监测频率，又怕被挑战，那就风险评估

万能的风险评估吗

八档丶电风扇 · 发表于 2024-3-30 17:07:27

有个性的乡巴佬发表于 2024-3-30 15:26
D级的动态标准怎么定

与静态标准一致

八档丶电风扇 · 发表于 2024-3-30 17:08:48

18036650061 发表于 2024-3-30 15:25
C级都不用每批次进行动态环测，正常一周到一个月一次的都有
D级如果现场保持干净整洁，每季度监测也一直没 ...

主要是生产区现场、所以有点担心这个频率太低

八档丶电风扇 · 发表于 2024-3-30 17:09:21

椒陵小小兵发表于 2024-3-30 15:41
无菌制剂这种背景的都不这么干

无菌制剂肯定不这么干，一般都是一周

八档丶电风扇 · 发表于 2024-3-30 17:10:28

xkdlzg 发表于 2024-3-30 15:28
每季度测试一次是没有问题呢

之前有试过这么干不

某某克 · 发表于 2024-3-30 19:37:55

上面说的对，无菌药品生产大多数都没这么干

wsn · 发表于 2024-4-1 08:35:49

除浮游菌外每季度做一次，每半年都做

xkdlzg · 发表于 2024-4-1 08:50:00

日常的监控均如此

蓝雨~ · 发表于 2024-4-1 08:50:28

小题大做，炮弹打蚊子

18036650061 · 发表于 2024-4-1 09:05:33

八档丶电风扇发表于 2024-3-30 17:08
主要是生产区现场、所以有点担心这个频率太低

指南上是这么描述的

抗争少年 · 发表于 2024-4-1 09:06:50

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cloudsky · 发表于 2024-4-1 09:34:19

只是测试微生物吗，如果这样每季度测试一次可以了。D级的要求不高，但是你们应该要注意做个日常监测。

suq1982 · 发表于 2024-4-26 09:11:45

八档丶电风扇发表于 2024-3-30 17:07
与静态标准一致

非无菌制剂做动态监测，静态标准从哪里来？动态监测不合格，是算产品生产了还是算人员活动干扰导致的污染？

〆青春续写了幼 · 发表于 2024-8-16 21:54:25

我们现在监测频率是两周做一次动态沉降监测，每季度做一次全部房间，全部项目（悬浮，浮游，沉降，表面）

[胶囊剂] 生产D级环境环境监测频率是否需要每批进行动态监测

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2266 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-1 09:06:50 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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