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《制药工艺验证手册（第四版）》 Handbook of Validation in PharmaceuticalProcesses, 4th edition 书籍链接:https://pan.baidu.com/s/1OTQNiBTc6I4d5k3KUYyB9Q?pwd=xpbu 书籍介绍：https://mp.weixin.qq.com/s/qchyqdTulgZ-Lk2WJRvhRg
🌟 为何选择本书： 《制药工艺验证手册》第四版是制药行业内的权威指南，由业内顶尖专家精心编纂。这本书不仅被国际疫苗联盟等机构的专家推荐，更是制药专业人士提升专业技能、深入理解制药工艺验证的必备工具。它紧跟行业最新发展，提供了丰富的实用建议，帮助读者有效应对验证过程中的各种挑战，确保产品质量和患者安全。
📚 内容全览： 本书深入探讨了制药工艺验证的各个方面，包括： 工艺设计与环境控制：介绍如何设计符合验证要求的厂房和控制环境。 系统验证：详细讲解关键公用系统的验证流程。 灭菌技术：涵盖多种灭菌方法的验证，确保药品安全。 供应链管理：探讨供应商确认和材料控制的最佳实践。 数据完整性与计算机化系统：讨论如何验证计算机化系统和保护数据完整性。 质量控制与分析：介绍过程分析技术和分析程序的验证方法。
💎行业评价： 《制药工艺验证手册》第四版在行业内获得了极高的评价。专业人士们称赞它为“制药工艺验证的百科全书”，不仅理论知识全面，而且实用性极强。书中的案例分析和专家建议让读者能够将理论与实践相结合，有效提升工作效率和产品质量。无论是新手还是资深专家，都能在这本书中找到宝贵的信息和启发。它不仅是个人职业发展的良师益友，也是制药企业提升整体工艺水平的重要参考。
🔍 探索更多： 想要深入了解制药工艺验证的精髓吗？《制药工艺验证手册》第四版等你来探索。立即获取你的副本，开启专业成长之旅，成为制药行业的领航者！ 主要内容Chapter 1 为什么验证？Chapter 2 验证的厂房设计Chapter 3 模块化厂房-满足灵活性需求Chapter 4 调试和确认Chapter 5 受控环境的设计和确认Chapter 6 制药用水系统的验证Chapter 7 关键公用系统的验证Chapter 8 验证和计量Chapter 9 温度测量Chapter 10 变更控制Chapter 11 无菌工艺的微生物学Chapter 12 灭菌用生物指示剂Chapter 13 灭菌柜蒸汽灭菌Chapter 14 终端灭菌的验证Chapter 15 在位蒸汽灭菌Chapter 16 干热灭菌和去热原的验证Chapter 17 灭活和去除的方法去热原Chapter 18 环氧乙烷灭菌Chapter 19 二氧化氯灭菌的验证Chapter 20 液相灭菌法Chapter 21 气相灭菌法和去污Chapter 22 药品辐射灭菌的验证Chapter 23 除菌级过滤器的验证Chapter 24 消毒剂：消毒的艺术Chapter 25 层流罩、生物安全柜和通风橱的清洁与消毒Chapter 26 进入洁净区物料的污染控制：“门口的战斗”Chapter 27 无菌固体制剂的无菌工艺Chapter 28 手工无菌工艺Chapter 29 无菌原料药的无菌工艺Chapter 30 先进无菌工艺技术的确认与验证Chapter 31 总微粒数Chapter 32 环境监测Chapter 33 容器准备工艺的验证Chapter 34 冻干的验证Chapter 35 无菌成品包装工艺的验证Chapter 36 活性药物成分的验证Chapter 37 细胞培养工艺验证包括细胞库确认Chapter 38 回收和纯化工艺的验证Chapter 39 层析工艺的验证Chapter 40 一次性使用技术和系统Chapter 41 细胞和基因治疗药物工艺验证的考虑因素Chapter 42 固体制剂成品的验证Chapter 43 口服/局部给药液体和半固体的验证Chapter 44 非无菌包装操作的验证Chapter 45 药品、生物制品、化妆品、营养品、医疗器械和诊断试剂行业的清洁验证Chapter 46 培训的验证Chapter 47 供应商的确认和验证Chapter 48 临床制造的验证Chapter 49 新产品的验证Chapter 50 回顾性验证Chapter 51 验证和六西格玛Chapter 52 验证和委托生产Chapter 53 计算机化系统验证Chapter 54 实验室信息管理系统的基于风险的验证Chapter 55 控制系统的验证Chapter 56 过程分析技术(PAT):理解药品质量控制和保证的有效性Chapter 57 分析程序和物理方法的验证Chapter 58 微生物学方法的验证Chapter 59 药品快速制备方法及其验证Chapter 60 药品可提取物和可浸出物：综述Chapter 61 验证在美国的演变和实施Chapter 62 欧洲的验证——有什么不同？Chapter 63 日本的验证路径Chapter 64 跨国制药公司的验证组织Chapter 65 小型制药公司的验证Chapter 66 美国工艺验证的监管方面Chapter 67 验证的未来
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发表于 2024-4-1 21:05:08
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