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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 资料分享 › FDA EU ISPE PDA PIC/S GMP WHO 法规汇总

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[文献资源] FDA EU ISPE PDA PIC/S GMP WHO 法规汇总

发表于 2024-4-2 08:05:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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FDA EU ISPE PDA PIC/S GMP WHO 法规法规汇集

EU GMP Annex 21 Importation of medicinal products.pdf

451.53 KB, 下载次数: 396

EU GMP 附录2 中文.pdf

767.97 KB, 下载次数: 545

EU Guidance for the Transition of clinical trials from the Clinical Trials Direc.pdf

614.9 KB, 下载次数: 273

Guideline on development, production, characterization and specfications for mAb.pdf

118.83 KB, 下载次数: 256

Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification.pdf

169.13 KB, 下载次数: 243

Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use-2020.pdf

269.52 KB, 下载次数: 249

Guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shi.pdf

161.33 KB, 下载次数: 243

Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excip.pdf

234.47 KB, 下载次数: 252

Guideline on virus safety evaluation of biotechnological IMPs.pdf

71.62 KB, 下载次数: 241

附录8 - SAMPLING OF STARTING AND PACKAGING MATERIALS 原材料和包装材料的抽样.pdf

19.34 KB, 下载次数: 253

关于变更分类详情、欧盟委员会法规（EC）1234_2008（2008年11月24日）人用药和兽用药.pdf

1.38 MB, 下载次数: 280

关于变更分类详情、欧盟委员会法规（EC）提交文件记录的指南 (2013_C 223_01).pdf

3.92 MB, 下载次数: 290

临床试验从临床试验指令向临床试验法规过渡的指南.pdf

239.56 KB, 下载次数: 230

21 CFR 11 -- Electronic Records and Signatures.pdf

65.07 KB, 下载次数: 267

21 CFR 11 -- 电子记录电子签名-中文版.pdf

294.43 KB, 下载次数: 366

21 CFR 58 -- GLP for Nonclinical Laboratory Studies.pdf

179.45 KB, 下载次数: 245

21 CFR 210 -- CGMP in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs-General.pdf

65.98 KB, 下载次数: 291

21 CFR 211 -- CGMP for Finished Pharmaceuticals.pdf

249.3 KB, 下载次数: 298

7356.002A-Sterile Drug Process Inspections.pdf

935.89 KB, 下载次数: 243

7356.002M-Surveillance Inspections of Protein Drug Substance Manufacturers-中文.pdf

1.91 MB, 下载次数: 284

CGMP for Phase 1 Investigational drugs-中文.pdf

201.11 KB, 下载次数: 277

CMC Postapproval Manufacturing Changes To Be Documented in Annual Reports.pdf

105.98 KB, 下载次数: 225

Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics.pdf

121.42 KB, 下载次数: 230

Contract Manufacturing Arrangements for Drugs-Quality Agreements.pdf

687.84 KB, 下载次数: 228

Data Integrity and Compliance with Drug CGMP（中英文）.pdf

426.28 KB, 下载次数: 280

Data Integrity and Compliance with Drug CGMP.pdf

127.11 KB, 下载次数: 222

Good ANDA Submission Practices.pdf

247.39 KB, 下载次数: 227

INDs for Phase 2 and Phase 3 Studies – CMC Information.pdf

283.35 KB, 下载次数: 222

Inspection of Injectable Products for Visible Particulates(Draft)(中英文).pdf

769.75 KB, 下载次数: 244

Investigating OOS Test Results for Pharmaceutical Production-2022.pdf

267.45 KB, 下载次数: 220

Preparation of IND Products-中文.pdf

120.45 KB, 下载次数: 241

Process Validation-General Principles and Practices-中英文.pdf

411.41 KB, 下载次数: 262

Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations（中文）.pdf

209.17 KB, 下载次数: 250

Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations.pdf

362.89 KB, 下载次数: 220

Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — CGMP（中英文）.pdf

909.97 KB, 下载次数: 262

ICH Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances 新原料药中的杂质中文版.pdf

708 KB, 下载次数: 210

ICH Q3B(R2) Impurities in New Drug Products 新药制剂中的杂质.pdf

517.89 KB, 下载次数: 203

Q1A(R2) - 新原料药和制剂的稳定性试验.pdf

656.21 KB, 下载次数: 213

Q2(R1) 分析方法论证-正文和方法学.pdf

542.19 KB, 下载次数: 219

Q2（R2）分析方法验证（草案）【英文】.pdf

828.78 KB, 下载次数: 198

Q2（R2）分析方法验证（草案）【中文】.pdf

739.82 KB, 下载次数: 223

Q5A(R1) 来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价.pdf

875.94 KB, 下载次数: 186

Q5A(R2) - 来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价（草案）【英文】.pdf

638.23 KB, 下载次数: 189

Q5A(R2) - 来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价（草案）【中文】.pdf

919.03 KB, 下载次数: 192

Q5B 源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析.pdf

379.71 KB, 下载次数: 186

Q5C 生物制品稳定性试验.pdf

487.99 KB, 下载次数: 202

Q5D 生物产品的细胞底物的起源和特征描述.pdf

187.43 KB, 下载次数: 176

Q5E 生物制品在生产工艺变更前后的可比性.pdf

588.03 KB, 下载次数: 195

Q6A 质量标准 -新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准-化学药物.pdf

875.08 KB, 下载次数: 210

Q6B 质量标准生物技术产品以及生物制品的检测方法和可接受标准.pdf

346.74 KB, 下载次数: 206

Q7原料药的GMP指南.pdf

360.5 KB, 下载次数: 244

Q8(R2)药品研发.pdf

1.02 MB, 下载次数: 194

Q9(R1) 质量风险管理_20230118.pdf

599.17 KB, 下载次数: 235

Q10药品质量体系.pdf

734.42 KB, 下载次数: 244

Q11原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）（中文）.pdf

967.72 KB, 下载次数: 196

889.13 KB, 下载次数: 190

Q12 药品生命周期管理的技术和监管考虑.pdf

1.27 MB, 下载次数: 212

Q13 - Continuous Manufacturing of DS and DP.pdf

1.04 MB, 下载次数: 186

Q14 分析方法开发（草案）【英文】.pdf

1.33 MB, 下载次数: 194

Q14 分析方法开发（草案）【中文】.pdf

1.43 MB, 下载次数: 220

ISO 11607-2-2019 中文最终灭菌医疗器械包装成型.pdf

2.59 MB, 下载次数: 225

ISO 11607-2-2019 最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成型，密封盒装配过程的确认要求.pdf

2.11 MB, 下载次数: 206

ISO 11607-2-2019中文.pdf

2.59 MB, 下载次数: 249

ISO 13408-1 2008 无菌生产技术一般要求.pdf

1.29 MB, 下载次数: 306

ISO 13408-2 2003 无菌生产技术过滤.pdf

163.33 KB, 下载次数: 282

ISO 13408-3 2006 无菌生产技术冻干.pdf

327.73 KB, 下载次数: 265

ISO 13408-4 2005 无菌生产技术 CIP.pdf

331.87 KB, 下载次数: 283

ISO 13408-5 2006 无菌生产技术 SIP.pdf

215.26 KB, 下载次数: 264

ISO 13408-6 2005 无菌生产技术隔离器.pdf

331.3 KB, 下载次数: 286

ISO 14644.1-14644.7 洁净室相关环境要求中文版.pdf

1.81 MB, 下载次数: 297

ISO 14644-1 2015 洁净室和相关控制环境——第1部分根据粒子浓度划分空气洁净度等级（.pdf

1.75 MB, 下载次数: 265

ISO 14644-2 2015 洁净室和相关控制环境.第2部分用粒子浓度监测提供与空气洁净度相关.pdf

1.16 MB, 下载次数: 259

ISO 14644-3 2019 洁净室和相关受控环境-第3部分：测试方法（中英）2019.08.pdf

1.92 MB, 下载次数: 271

ISO 14644-4-2001洁净室和相关控制环境.第4部分设计、施工和启动.pdf

4.84 MB, 下载次数: 250

ISO 14644-5-2004洁净室和相关控制环境.第5部分操作.pdf

6.86 MB, 下载次数: 274

ISO 14644-6-2007洁净室和相关控制环境第6部分词汇.pdf

3.54 MB, 下载次数: 246

ISO 14644-7-2004洁净室和相关控制环境.第7部分：分离装置（清洁空气罩、手套箱、隔离.pdf

779.89 KB, 下载次数: 245

ISO 14971-2019 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版.pdf

1.79 MB, 下载次数: 219

ISO 17665[1].2-2009 蒸汽灭菌验证实施指南.pdf

392.24 KB, 下载次数: 301

ISO 19011- 2018 管理体系审核指南(中）.pdf

2.22 MB, 下载次数: 269

ISO 20416 制造商的上市后监督-中文版.pdf

3.06 MB, 下载次数: 239

ISO 20417-2021 医疗器械制造商提供信息 _2.pdf

7.5 MB, 下载次数: 209

ISO 22519-2019 Purified water and water for injection pretreatment and productio.pdf

3.17 MB, 下载次数: 208

ISO 31000-2018 风险管理指南（中文版） (1).pdf

1.93 MB, 下载次数: 255

ISO 31000-2018 风险管理指南（中文版）.pdf

1.93 MB, 下载次数: 269

ISO TR 24971-2020 中文医疗器械-ISO14971应用指南 (1).pdf

122.82 KB, 下载次数: 188

ISO TR 24971-2020 中文医疗器械-ISO14971应用指南.pdf

122.82 KB, 下载次数: 188

ISO10013-2021质量管理体系文件指南.pdf

1.21 MB, 下载次数: 273

ISO14644-3-2005洁净室和相关控制环境.第3部分测试与测试方法(中文版).pdf

2.25 MB, 下载次数: 203

ISO14644-3-2005洁净室和相关控制环境.第3部分测试与测试方法(中文版)2.pdf

835.46 KB, 下载次数: 201

ISO-14644-3-2019-洁净室和相关受控环境-第3部分：测试方法(2)(1).pdf

1.21 MB, 下载次数: 206

ISO-14644-3-2019-洁净室和相关受控环境-第3部分：测试方法.pdf

1.21 MB, 下载次数: 214

ISO14644-5-2004洁净室和相关控制环境.第5部分操作.pdf

6.86 MB, 下载次数: 205

ISO14644-6-2007洁净室和相关控制环境第6部分词汇.pdf

3.54 MB, 下载次数: 199

ISO14644-7-2004洁净室和相关控制环境.第7部分：分离装置（清洁空气罩、手套箱、隔离(1)(1).pdf

779.89 KB, 下载次数: 198

ISO14644-7-2004洁净室和相关控制环境.第7部分：分离装置（清洁空气罩、手套箱、隔离(1).pdf

779.89 KB, 下载次数: 190

ISO14644-7-2004洁净室和相关控制环境.第7部分：分离装置（清洁空气罩、手套箱、隔离.pdf

779.89 KB, 下载次数: 181

ISO14644-9-2012净化室和相关控制环境.第9部分用颗粒浓度对表面紧实度的分类.pdf

2.35 MB, 下载次数: 213

ISO14644-10-2013 净化室和相关控制环境.第10部分用化学浓缩法对表面紧实度的分类.pdf

5.01 MB, 下载次数: 209

ISO14644-12-2018净化室和相关控制环境.第12部分用纳米颗粒浓度监测空气清洁度的规范.pdf

2.14 MB, 下载次数: 208

ISO14644-13-2017净化室和相关控制环境.第13部分根据颗粒和化学分类，清洁表面以达到.pdf

2.16 MB, 下载次数: 219

ISO14644-14-2016净化室和相关控制环境.第14部分用空气粒子浓度评价设备的适用性.pdf

7.02 MB, 下载次数: 206

ISO14644-15-2017净化室和相关控制环境.第15部分通过空气微粒浓度评估设备和材料的使.pdf

1.18 MB, 下载次数: 203

ISO14644国际标准(中文版).pdf

1012.05 KB, 下载次数: 243

ISO14971-2019 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版.pdf

1.79 MB, 下载次数: 194

医疗器械GMP和指导原则与ISO13485三者差异对比（精华版）.pdf

8.36 MB, 下载次数: 222

《GAMP 5》（第二版）中文.pdf.pdf

9.21 MB, 下载次数: 391

《调试与确认》（第二版）（中英文）.pdf

7.2 MB, 下载次数: 368

《基于风险的药品生产》.pdf

9.56 MB, 下载次数: 315

5 ISPE制药用水之纯化水和注射用水后处理系统.pdf

1.07 MB, 下载次数: 326

6 ISPE制药用水之存储和分配系统.pdf

1.26 MB, 下载次数: 337

8 ISPE制药用水之系统设计及决策树.pdf

1.72 MB, 下载次数: 307

ISPE Good Practice Guide-Process Gases.pdf

5.39 MB, 下载次数: 297

ISPE GPG 水系统臭氧消毒2012年（英文）.pdf

7.83 MB, 下载次数: 292

ISPE GPG：Sampling for Pharmaceutical Water, Steam, and Process Gases 2016.pdf

4.27 MB, 下载次数: 257

ISPE HVAC翻译.pdf

1.33 MB, 下载次数: 346

ISPE HVAC指南中温度分布指南翻译.pdf

645.93 KB, 下载次数: 333

ISPE Sampling for Pharmaceutical Water, Steam, and Process 制药用水、蒸汽和工艺-中文.pdf

3.95 MB, 下载次数: 321

ISPE WFI AND STEAM QUALITY TESTING CONSIDERATIONS AT FACTORY ACCEPTANCE TESTING .pdf

679.29 KB, 下载次数: 256

ISPE 虫害控制手册-第二版-中文版弗莱驿站.pdf

1.21 MB, 下载次数: 293

ISPE 制药用水.pdf

3.56 MB, 下载次数: 347

ISPE 制药用水臭氧消毒(1).pdf

2.12 MB, 下载次数: 283

ISPE_1.序论.pdf

101.3 KB, 下载次数: 263

ISPE_2.重要设计原理.pdf

320.83 KB, 下载次数: 266

ISPE_3.水选项和系统规划.pdf

372.7 KB, 下载次数: 256

ISPE_4.预处理选项.pdf

189.26 KB, 下载次数: 256

ISPE_5.终处理选项：药典规定的纯化水和非药典规定的纯化水.pdf

215.6 KB, 下载次数: 265

ISPE_6.终处理选择：注射用水.pdf

190.1 KB, 下载次数: 263

ISPE_7.制药用蒸汽.pdf

807.5 KB, 下载次数: 294

ISPE_8.储存和分配系统中英文.pdf

1.03 MB, 下载次数: 285

ISPE_9.仪器和控制.pdf

179.9 KB, 下载次数: 294

ISPE_10.调试和确认.pdf

126.76 KB, 下载次数: 319

ISPE_11.附录.pdf

984.26 KB, 下载次数: 301

446.91 KB, 下载次数: 270

ISPE的清洁验证生命周期中文.pdf

5.1 MB, 下载次数: 341

ISPE公用系统合规性指南（中英文翻译版）_Password_Removed (1).pdf

4.16 MB, 下载次数: 328

ISPE公用系统合规性指南（中英文翻译版）_Password_Removed.pdf

4.16 MB, 下载次数: 307

ISPE汉译本-调试和确认指南.pdf

555.49 KB, 下载次数: 293

ISPE水系统的制药工程基准指南（中文）-- 珍妮特伍德可克， MD 丹尼斯贝克.pdf

1.35 MB, 下载次数: 290

ISPE水系统的制药工程基准指南（中英文）.pdf

3.87 MB, 下载次数: 301

ISPE酸洗钝化.pdf

593.19 KB, 下载次数: 322

ISPE指南第三卷：无菌生产设施（第二版）.pdf

5.77 MB, 下载次数: 379

ISPE指南第五卷：试车与确认.pdf

456.44 KB, 下载次数: 287

干法气化过氧化氢灭菌系统(ISPE)—原理与基本应用.pdf

4.35 MB, 下载次数: 335

校准管理指南.pdf

1.53 MB, 下载次数: 343

PDA Points to Consider Aseptic Processing 2023与PICS无菌附录条款对标 202310 - 识林.pdf

1.36 MB, 下载次数: 262

PDA TR 04 注射用水的概念设计.pdf

440.11 KB, 下载次数: 219

PDA TR 13-2 读书笔记（讨论空间 20201212 ）(3).pdf

2.73 MB, 下载次数: 217

PDA TR 56 治疗用蛋白质药用物质研发中与阶段相适当的质量体系和CGMP应用（中文）.pdf

1.25 MB, 下载次数: 204

PDA TR 60-3《工艺验证生命周期方法，附录2：生物制药原液的生产》.pdf

1.44 MB, 下载次数: 231

PDA TR04注射用水的概念设计-1983（中文）.pdf

440.11 KB, 下载次数: 195

PDA TR27 包装完整性-1998-中英文对照.pdf

468.64 KB, 下载次数: 228

PDA TR28 无菌原料药（BPCs）的工艺模拟-中英文对照-2006.pdf

9.68 MB, 下载次数: 218

PDA TR40 气体过滤灭菌-2005-中英文对照版.pdf

624.7 KB, 下载次数: 209

PDA TR41 病毒过滤-2005-中英文对照.pdf

861.75 KB, 下载次数: 208

PDA TR44 无菌过程质量风险管理-2008增补-中文版.pdf

9.29 MB, 下载次数: 225

PDA TR48（中英）.pdf

2.37 MB, 下载次数: 212

PDA TR54 药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施.pdf

1.63 MB, 下载次数: 210

PDA TR54 药品和生物制品生产操作的质量风险管理实施-2012-中英文对照.pdf

1.65 MB, 下载次数: 219

PDA TR60-2 Annex 1 Oral Solid Dosage Semisolid Dosage Forms.pdf

142.9 KB, 下载次数: 410

PDA TR65 技术转移-2014-中英文对照.pdf

1.42 MB, 下载次数: 217

PDA TR66 一次性使用系统在制药生产的应用(中英)-2014.pdf

7.38 MB, 下载次数: 220

PDATR13-2Fundamentals of an Environmental Monitoring Program Annex 1.pdf

620.18 KB, 下载次数: 199

PDATR60-3- 2021.pdf

3.78 MB, 下载次数: 205

PTC 2023 AsepticProcessing-Oct-2023-PDA-无菌工艺考虑要点-2023.pdf

2.39 MB, 下载次数: 250

TR4 83注射用水的概念设计.PDF.pdf

545.21 KB, 下载次数: 204

英文-PDA TR1 湿热灭菌验证草案.pdf

3.02 MB, 下载次数: 237

英文-PDA TR3 干热灭菌.pdf

6 MB, 下载次数: 232

英文-PDA TR4 注射用水的概念设计.pdf

547.13 KB, 下载次数: 192

英文-PDA TR5 无菌制剂包装：相容性和稳定性.pdf

4.4 MB, 下载次数: 230

英文-PDA TR11 注射剂辐照灭菌验证.pdf

830.94 KB, 下载次数: 201

点评

论坛已有的不要再发了，占用资源。发表于 2024-12-7 09:48

学习学习发表于 2024-4-6 15:20

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发表于 2024-4-2 08:18:56 | 显示全部楼层

楼主好人，祝楼主生5个儿子

点评

楼主不得已收下发表于 2024-12-15 19:02

石头忘记了开花

楼主：听我说，谢谢你~ 详情回复发表于 2024-4-2 08:41

非洲美食家

这祝福，要了楼主半条老命发表于 2024-4-2 08:41

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发表于 2024-4-2 08:23:33 | 显示全部楼层

有个打包的就完美了哈，谢谢分享

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石头忘记了开花

发表于 2024-4-2 08:41:59 | 显示全部楼层

15251946946 发表于 2024-4-2 08:18
楼主好人，祝楼主生5个儿子

楼主：听我说，谢谢你~

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石头忘记了开花

发表于 2024-4-2 08:42:29 | 显示全部楼层

感谢无私的楼主

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发表于 2024-4-2 08:52:03 | 显示全部楼层

真好，感谢

[发金币]帖的汇总帖，定期更新
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

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weiguizhang0326

发表于 2024-4-2 08:52:43 | 显示全部楼层

楼主升官发财了，福利大放送啊。

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发表于 2024-4-2 08:55:23 | 显示全部楼层

谢谢分享。

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发表于 2024-4-2 09:00:44 | 显示全部楼层

感谢分享

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发表于 2024-4-2 09:19:25 | 显示全部楼层

感谢分享。

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蒲公英的希望

发表于 2024-4-2 10:59:08 | 显示全部楼层

谢谢分享

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发表于 2024-4-2 11:33:54 | 显示全部楼层

这么多呀，如果都学会了，那就无敌了

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发表于 2024-4-2 13:02:35 | 显示全部楼层

6666666666666666666666666

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晚上去偷鱼

发表于 2024-4-2 15:26:53 | 显示全部楼层

谢谢楼主!

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发表于 2024-4-2 15:31:54 | 显示全部楼层

谢谢楼主！！！

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发表于 2024-4-3 09:02:54 | 显示全部楼层

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发表于 2024-4-3 13:51:38 | 显示全部楼层

哇塞，大神啊，太牛了

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发表于 2024-4-4 14:36:21 | 显示全部楼层

学习了，谢谢提供分享。

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发表于 2024-4-4 20:46:54 | 显示全部楼层

太感谢了，好人一枚

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发表于 2024-4-6 08:58:45 | 显示全部楼层

必须三联加关注，感谢楼主分享

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