制剂预处理工艺是否能委托

借月树 · 发表于 2024-4-3 08:03:39

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咨询一个问题。某制剂因为现有市场的API不能达到要求，计划在工艺中增加“微粉”或者"重结晶"要求，也称为预处理工艺嘛，能否将该预处理委托给原料药生产呢，涉及跨省是否会变更更复杂，行业呢有相关案例不？

借月树 · 发表于 2024-4-3 08:06:04

补充一下，还没开始临床研究。

栗子7 · 发表于 2024-4-3 08:10:32

实际上就是对原料供应商提出你们质量标准要求，让他们按你的工艺进行吧

鬼使神差 · 发表于 2024-4-3 08:15:27

没有这么干过

[发金币]帖的汇总帖，定期更新
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

Lumia2018 · 发表于 2024-4-3 08:21:03

你要说委托加工，那就有点麻烦，但你要说这是你对物料的要求，那原料药厂给你处理就是理所当然的了。

我比烟花还寂寥 · 发表于 2024-4-3 08:21:29

应该可以，你们作为原料的使用企业，根据你们自己的制剂处方开发需求，可以对原料生产企业提出你们的要求。同一制剂，不同的制剂处方，可能粒度需求不同。原料，可以针对不同客户，制定不同的标准

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-3 08:34:40

让API厂家给你搞啊

借月树 · 发表于 2024-4-3 08:51:37

各位大佬，因为项目进度的问题，涉及临床批次，然后让上游改工艺时间上比较难

借月树 · 发表于 2024-4-3 08:52:09

栗子7 发表于 2024-4-3 08:10
实际上就是对原料供应商提出你们质量标准要求，让他们按你的工艺进行吧

各位大佬，因为项目进度的问题，涉及临床批次，然后让上游改工艺时间上比较难

渐雨听风 · 发表于 2024-4-3 09:10:42

没案例，但理论上可行。
但是你们自己都没能力，并且没有确认改工艺的有效性。咋委托？
没数据没资料咋申报

栗子7 · 发表于 2024-4-3 09:12:05

借月树发表于 2024-4-3 08:52
各位大佬，因为项目进度的问题，涉及临床批次，然后让上游改工艺时间上比较难

那你可以跟省局确认一下，这个操作的可行性

借月树 · 发表于 2024-4-3 09:16:36

渐雨听风发表于 2024-4-3 09:10
没案例，但理论上可行。
但是你们自己都没能力，并且没有确认改工艺的有效性。咋委托？
没数据没资料咋申 ...

工艺肯定时摸索过哇，有信息，马上涉及临床批次生产了，时间很紧。
本来项自己加点设备，时间周期也比较长，所以考虑委托给原料企业，算加工呢，还是委托呢，对方需要有证不呢.

销售转行做技术 · 发表于 2024-4-3 12:21:43

制剂的工艺还有重结晶的这种工序？

CSY333 · 发表于 2024-4-3 12:33:59

好问题，为了积分我回复的

渐雨听风 · 发表于 2024-4-3 13:03:03

借月树发表于 2024-4-3 09:16
工艺肯定时摸索过哇，有信息，马上涉及临床批次生产了，时间很紧。
本来项自己加点设备，时间周期也比较 ...

除非是原料厂直接有能力不然，已你们的技术应该算委托？证肯定要，然后先问省局

渐雨听风 · 发表于 2024-4-3 13:04:51

借月树发表于 2024-4-3 09:16
工艺肯定时摸索过哇，有信息，马上涉及临床批次生产了，时间很紧。
本来项自己加点设备，时间周期也比较 ...

除非是原料厂直接有能力不然，已你们的技术应该算委托？证肯定要，然后先问省局

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-4-3 14:37:25

我的想法就是，你不要把那些流程当成是预处理。可以直接让API公司自己增加微粉相应的工序，你们直接采购的API是微粉化的。
这样的话，你们申报就还是原来的工艺，也不涉及改变。至于API公司的话，可以让他们自己增加工序，自己报注册。

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-4-3 14:38:37

猫对鱼儿说发表于 2024-4-3 14:37
我的想法就是，你不要把那些流程当成是预处理。可以直接让API公司自己增加微粉相应的工序，你们直接采购的A ...

这样的话就不涉及委托生产的麻烦了，这种操作是最简便的，毕竟API增加一个可选工序比你们制剂改工艺好批准多了

[申报注册] 制剂预处理工艺是否能委托