无菌植入医疗器械法规标准输入清单

一二十 · 发表于 2024-4-3 10:25:08

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老师们，请问一个医疗器械需要遵循的法规和标准，怎么查会比较全面呢

沉默是输 · 发表于 2024-4-3 10:42:07

这个东西不需要纠结吧
先把医疗器械通用法规列一遍
再把通用标准列一遍
最后列产品涉及的标准、指导原则
基本上就全乎了

xu290606838 · 发表于 2024-4-3 10:42:43

1拿到比对产品的技术文件。。。这是最快速准备的方法。但一般不可行。
2审查指导原则

TYKJ · 发表于 2024-4-3 10:58:41

先这样，再那样，最后再这样，搞定

一二十 · 发表于 2024-4-3 14:08:47

沉默是输发表于 2024-4-3 10:42
这个东西不需要纠结吧
先把医疗器械通用法规列一遍
再把通用标准列一遍

谢谢，老师

一二十 · 发表于 2024-4-3 14:11:31

xu290606838 发表于 2024-4-3 10:42
1拿到比对产品的技术文件。。。这是最快速准备的方法。但一般不可行。
2审查指导原则

拿不到

杜工 · 发表于 2024-4-3 15:36:06

1.先查看是否有注册审查指导原则；2.在标准网上查询是否有行业标准；3.搜搜别人家的产品技术要求

一二十 · 发表于 2024-4-8 10:07:18

杜工发表于 2024-4-3 15:36
1.先查看是否有注册审查指导原则；2.在标准网上查询是否有行业标准；3.搜搜别人家的产品技术要求

好的谢谢！