如何申请FDA-ESG(WebTrader)账号-2024-手把手

偶尔范范小糊涂

ESG（Electronic Submissions Gateway：https://www.fda.gov/industry/electronic-submissions-gateway）

是电子方式向美国 FDA 递交注册和申请资料的门户网站。通过ESG，企业可以安全提交上市前和上市后监管信息以供审查

ESG有两种方法用于向 FDA 提交资料：WebTrader 和 AS2。

• AS2（Gateway-to-Gateway）要求建立系统到系统的连接，一般用于与FDA交换大量提交材料，AS2需要依靠提交者端的网关软件实现。
• WebTrader 则被设计适用于申报量较少的中小型企业向FDA提交电子监管申请。
  

WebTrader 是 ESG 的一种常用方式，申报量较少的企业通过简单的Web界面登录、数字签名和提交以及查看响应。
本文将介绍申请 WebTrader 账号的流程。‍

Setting up a WebTrader Account Checklist（

https://www.fda.gov/industry/create-esg-account/setting-webtrader-account-checklist）介绍比较详细的流程。
Preparatory Activities（准备工作）

Prepare an electronic Letter of Non-Repudiation Agreement. (准备这样的一个文件：FDA提供了模板的下载：https://www.fda.gov/industry/about-esg/appendix-g-letters-non-repudiation-agreement）公司抬头纸：准备如下的 Non-Repudiation Agreement文件，签字，扫描。（从2023年开始不在要求寄送纸质的）


2.Register Your WebTrader Account （开始注册）
ESG平台：https://esgportal.fda.gov/.




上传之前就准备好的Non-Repudiation Agreement.

3. [color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]设置证书：

1）生成Digital Certificate：浏览器出现下载的文件 .pfx格式，保存后用于每次的递交。

2）申请ESG 账号后，FDA一般几分钟后机会回复邮件，告知Test account（即上述设置的账户）

4.发送Test submission

• 再登录https://esgportal.fda.gov/。选择Send a Submission in ESG Test
• 按照邮件里提到的下载并安装WebTrader Client Installer.（根据电脑配置选择32 or64）
• 安装完成后，桌面会有Start Webtrader和Stop Webtrader 2个快捷方式。
• Test eCTD至少得有模块一的3938表和封面信，模块一3938表和封面信都可以是空的，然后文件号随便6个数字即可。
  
  

• Center选CDER, Submission Type选 eCTD。（https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/electronic-regulatory-submission-and-review）
  

一般： FDA will review your guidance compliant test submission, which may take up to 1 week. Once it is approved, your account will be automatically migrated to the ESG Production environment.
实操2-3天

附件为主要的指南和手册

撒野mrc

您好，我想问一下
(Test eCTD至少得有模块一的3938表和封面信，模块一3938表和封面信都可以是空的，然后文件号随便6个数字即可)
这个3938表可以换成是3500A表么？封面信具体是是什么东西怎么准备呀，然后文件号随便6位数意思是文件命名随意6个数字？

偶尔范范小糊涂

撒野mrc 发表于 2024-4-8 08:36
您好，我想问一下
(Test eCTD至少得有模块一的3938表和封面信，模块一3938表和封面信都可以是空的，然后文 ...

cover文件里，有就一个标题
表格，可以是3938，
也可以是356h
也可以是1571

李艳忙

你好，我想问下，我是按照这个流程发送了，但是直接是接收失败，说是因为未验证验证证书不受信任，但是我已经点了信任证书了呀，这个是怎么回事呢

补充内容 (2024-7-23 09:40):
测试文件发送成功了，但是FDA回复说未按照eCTD标准格式提交，请教下，测试文件需要用ectd软件来验证下吗，还是格式命名上按照ectd的格式来就行，提交资料是不是只提交表格和说明函就行了，xml文件也不需要提交

小怡子

请问可以根据DUNS号码注册FDA账号吗？会跟ESG账号冲突吗？