13485内审员资格证书

蛰蝶 · 发表于 2024-4-6 20:28:26

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这个证书要考吗，自己看了一个机构，线上培训1600拿证书

johnwu550602 · 发表于 2024-4-6 21:29:22

有點貴
但還是要拿

蛰蝶 · 发表于 2024-4-6 21:43:46

johnwu550602 发表于 2024-4-6 21:29
有點貴
但還是要拿

能加工资嘛

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-4-7 07:54:20

有用的

wking552 · 发表于 2024-4-7 07:56:33

医疗器械行业要求内审员持证上岗，且每企业不得少于两人，这个证书很有用，但工资不一定会涨，分企业

石芳芳 · 发表于 2024-4-7 08:06:08

wking552 发表于 2024-4-7 07:56
医疗器械行业要求内审员持证上岗，且每企业不得少于两人，这个证书很有用，但工资不一定会涨，分企业

器械小白请，请教这个要求在哪条法规有明确规定的啊？

中原浪子 · 发表于 2024-4-7 08:11:28

wking552 发表于 2024-4-7 07:56
医疗器械行业要求内审员持证上岗，且每企业不得少于两人，这个证书很有用，但工资不一定会涨，分企业

确实如此！

Hsu1 · 发表于 2024-4-7 08:27:16

Jonneyhuang1 发表于 2024-4-7 07:54
有用的

YY/T 0287-2017更新了需要重新拿证么

AUTOZAI · 发表于 2024-4-7 08:29:00

不要报不正规的、游击队的组织搞的培训班。

BBCOME · 发表于 2024-4-7 08:37:35

我们是直接在周边城市的器械行业协会组织的班去培训的，平时1200元，最便宜的时候600元，内容讲的匆忙了一点，但全部要点都梳理了一遍。反正不管正规不正规，本地药监局认可的。其实，真的花个四五天去正规机构培训，学完了就立马懂了吗

还俗道人 · 发表于 2024-4-7 08:50:42

刚学完，公司报名的1300

苦瓜和尚 · 发表于 2024-4-7 08:54:22

Hsu1 发表于 2024-4-7 08:27
YY/T 0287-2017更新了需要重新拿证么

要的

刘志磊b6i · 发表于 2024-4-7 08:57:32

这个证每个企业必须要有的

luknqqnuq1 · 发表于 2024-4-7 09:06:33

公司有需求，就让公司出钱呗，走的时候证的原件留到公司就行
自己花钱，为了找工作好看，就多找找看，有便宜的

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-4-7 09:06:47

Hsu1 发表于 2024-4-7 08:27
YY/T 0287-2017更新了需要重新拿证么

需要的，有一些地方不一样了

Hsu1 · 发表于 2024-4-7 09:21:34

Jonneyhuang1 发表于 2024-4-7 09:06
需要的，有一些地方不一样了

好的谢谢

Hsu1 · 发表于 2024-4-7 09:22:04

苦瓜和尚发表于 2024-4-7 08:54
要的

收到谢谢

xu290606838 · 发表于 2024-4-7 09:41:50

对于纯粹国内的GMP检查，不会强制要求有13485内审员证书。因为没有法规支持，相关人员只需要经过培训（可内部/可外部，且只需要经过自己审查内容的培训即可）。对于ISO13485的审核，主要是由于机构自身的商业考虑。会要求取得13485内审员证书的人员进行内审，但其实也不是强制要求，可以与审核老师据理力争（培训要到位，不然会被落缺陷，主要是参加内审人员对于条款的解读一定要懂。如果做不到，那就拿个内审员证书）。
对于0287升版至42061，可以不用取得新的内审员证书。①0287与42061没有本质的差别，只是在翻译/词义上变得更加准确。②一般内审员证书都是“YY/T0287:2017 idt ISO13485:2016”，42061与0287都是等同采用了13485:2016的，只要13485没动，那就说明是一样的。如果之前拿的是0287了，可以和审核员沟通的。

zxj8090 · 发表于 2024-4-7 10:41:07

0287-2017升版至42061，不需要换证书。
老版的0287证书，审评老师一般不会问，也能通过。
拿着最早的96版的内审员证书，审评老师只有佩服的份，哪敢挑毛病？

qdxuanyu · 发表于 2024-4-7 10:53:00

没有这么贵吧

13485内审员资格证书

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