Merck证书代表什么

Youlooksobeauti · 发表于 2024-4-7 09:28:17

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Merck这个证书代表GMP符合性证书吗？单词倒是不生僻，但是没理解

13956162016 · 发表于 2024-4-7 09:49:25

这是SGS公司的认证，SGS证书一个国际第三方的认证证书，非官方性质的，但是这个第三方在全球业内属于头部认证，这种认可度公信力你可以理解为CNAS证书在国内的认可度和公信力

豚鼠 · 发表于 2024-4-7 09:56:08

13956162016 发表于 2024-4-7 09:49
这是SGS公司的认证，SGS证书一个国际第三方的认证证书，非官方性质的，但是这个第三方在全球业内属于头部认 ...

楼主是没理解认证的内容

timqleung · 发表于 2024-4-7 10:28:16

我的理解，是不是说，这个辅料是在满足GMP基本原则条件下进行的生产和质量管理？
因为辅料药监局是不进行GMP认证，企业管理审评自己决定用谁家的，一般辅料生产企业是9000体系管理。Merck找了个三方给帮助审核一下，是不是满足GMP条件。非强制的认证，企业自觉行为。但让用户对自己的产品更有信心，体现质量管理更加严格

Russell-Cao · 发表于 2024-4-7 13:57:14

看着像我们这的

Youlooksobeauti · 发表于 2024-4-8 09:31:27

timqleung 发表于 2024-4-7 10:28
我的理解，是不是说，这个辅料是在满足GMP基本原则条件下进行的生产和质量管理？
因为辅料药监局是不进行G ...

可以简单理解为另类的GMP检查符合性声明吗？

Youlooksobeauti · 发表于 2024-4-8 09:32:06

Russell-Cao 发表于 2024-4-7 13:57
看着像我们这的

MerCK的啊我试过了百度能直接搜出了，所以直接放出来了

timqleung · 发表于 2024-4-21 11:40:30

Youlooksobeauti 发表于 2024-4-8 09:31
可以简单理解为另类的GMP检查符合性声明吗？

算是吧。辅料走关联审评，注册提交。除非检察员觉得有必要延伸检查才会去看一下
如果按照API走申报，那么是需要GMP认证的。这种三方只能作为企业自证清白的旁证，但权威性就不够了

Youlooksobeauti · 发表于 2024-4-22 08:33:22

timqleung 发表于 2024-4-21 11:40
算是吧。辅料走关联审评，注册提交。除非检察员觉得有必要延伸检查才会去看一下
如果按照API走申报，那 ...

好的谢谢

[质量保证QA] Merck证书代表什么

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