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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 原料药 › 原料药政策法规 › 一起来看2023版药品GMP指南《原料药》
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[法规] 一起来看2023版药品GMP指南《原料药》

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鬼使神差
药师
发表于 2024-4-7 09:46:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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整体粗略看一遍

原料药-适用性.png
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鬼使神差
药师
 楼主| 发表于 2024-4-7 09:47:30 | 显示全部楼层
前提非常重要：指南是推荐的，非强制

[发金币]帖的汇总帖，定期更新
https://www.ouryao.com/forum.php ... 7431&fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
360截图20240407094659080.png

点评

小邢
但真的递交文件时候CDE还是首选会参考药典对资料进行审核的吧？  详情 回复 发表于 2024-4-10 16:58
药学专业认可：4
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鬼使神差
药师
 楼主| 发表于 2024-4-7 10:03:42 | 显示全部楼层
起始物料决策树
起始物料决策树.png
360截图20240407100035204.png
药学专业认可：3
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鬼使神差
药师
 楼主| 发表于 2024-4-7 10:10:17 | 显示全部楼层
GMP适用范围
GMP适用范围.png
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没在摸鱼
药师
发表于 2024-4-7 10:49:22 | 显示全部楼层
感谢分享  
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鬼使神差
药师
 楼主| 发表于 2024-4-7 15:33:20 | 显示全部楼层
质量风险管理正式程度决策树
360截图20240407153210062.png
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鬼使神差
药师
 楼主| 发表于 2024-4-9 08:20:42 | 显示全部楼层
这个红线的要求是啥？现场QA需不需要？
360截图20240409082004795.png
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鬼使神差
药师
 楼主| 发表于 2024-4-9 08:39:28 | 显示全部楼层
答案来了     
360截图20240409083905088.png
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鬼使神差
药师
 楼主| 发表于 2024-4-9 12:24:52 | 显示全部楼层
ICH Q7               
顾问.png
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gao7869
药徒
发表于 2024-4-10 09:13:37 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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鬼使神差
药师
 楼主| 发表于 2024-4-10 16:43:55 | 显示全部楼层
防护               
360截图20240410164331017.png
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鬼使神差
药师
 楼主| 发表于 2024-4-10 16:46:38 | 显示全部楼层
细节                             
送回风设计.png
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小邢
药徒
发表于 2024-4-10 16:58:06 | 显示全部楼层
鬼使神差 发表于 2024-4-7 09:47
前提非常重要：指南是推荐的，非强制

[发金币]帖的汇总帖，定期更新

但真的递交文件时候CDE还是首选会参考药典对资料进行审核的吧？
药学专业认可：0
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johnwu550602
药徒
发表于 2024-4-10 21:42:44 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享！
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鬼使神差
药师
 楼主| 发表于 2024-4-12 21:09:04 | 显示全部楼层
这……频次范围是认真的？
360截图20240412210820970.png
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鬼使神差
药师
 楼主| 发表于 2024-4-12 21:14:57 | 显示全部楼层
高防爆                     
360截图20240412211316943.png
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鬼使神差
药师
 楼主| 发表于 2024-4-12 21:21:27 | 显示全部楼层
蒸汽、水                  
360截图20240412211942337.png
360截图20240412211912617.png
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鬼使神差
药师
 楼主| 发表于 2024-4-12 21:42:00 | 显示全部楼层
特殊隔离要求
360截图20240412214119907.png
360截图20240412214130247.png
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鬼使神差
药师
 楼主| 发表于 2024-4-12 22:00:23 | 显示全部楼层
注意范围      
360截图20240412220003842.png
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鬼使神差
药师
 楼主| 发表于 2024-4-12 22:03:41 | 显示全部楼层
系统影响性评估

360截图20240412220254097.png
360截图20240412220304065.png
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