药品年度报告中的登记事项和许可事项应该写什么

qinghuan · 发表于 2024-4-7 11:23:06

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想问大家一下，药品年度报告中的登记事项变更概述和许可事项变更概述这两个应该写什么，是写药品生产许可证中登记事项许可事项的变更么，还是写什么么

岁寒三友 · 发表于 2024-4-7 11:30:45

本帖最后由岁寒三友于 2024-4-7 11:31 编辑

首先查明登记事项和许可事项包含那几项，把这个搞明白再说

夷吾15 · 发表于 2024-4-7 11:59:50

对的，就是许可证的

qinghuan · 发表于 2024-4-7 12:27:26

岁寒三友发表于 2024-4-7 11:30
首先查明登记事项和许可事项包含那几项，把这个搞明白再说

药品监督管理办法的第十五条药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。
许可事项是指生产地址和生产范围等。
登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。
写的是这个
但是有另外的受托生产审查意见，这个不懂

qinghuan · 发表于 2024-4-7 12:28:44

夷吾15 发表于 2024-4-7 11:59
对的，就是许可证的

好的，谢谢，因为在23年有药品受托生产，收到省局的审查意见，就有点不知道属于什么了，

夷吾15 · 发表于 2024-4-7 13:05:31

qinghuan 发表于 2024-4-7 12:28
好的，谢谢，因为在23年有药品受托生产，收到省局的审查意见，就有点不知道属于什么了，

你就看你的变更页

qinghuan · 发表于 2024-4-7 13:36:45

夷吾15 发表于 2024-4-7 13:05
你就看你的变更页

药品生产许可证的变更记录页，是么，变更记录页没有写受托生产的内容

[回顾分析] 药品年度报告中的登记事项和许可事项应该写什么