关于验证的生命周期

月光冥想

有个问题，跟大家讨论一下。1、在常规的验证工作中，我们在做完首次验证后的“再验证”，它是对“再验证”前的验证状态确认还是保证“再验证”后验证效期的使用/生产处于验证状态。
个人认为是对“再验证”前的验证状态的确认，对前一个验证效期的设备/工艺的验证保证。
2、那接着又出来一个问题，如果在我们有停产的时候，大家是否会闭环验证？即在停产前对产品工艺/设备进行再验证。还是说仅在下次生产时进行再确认。

zhixianzzx

1、两者都有，即使对之前的保证，也是对之后的确认，如果验证不合格，那前面的产品也会处于风险之中，如无菌；同时验证合格也是对之后设备的确认，确保处于验证状态；|
2、理论来讲，当生产出现停产时，在复产前对设备/系统做再确认是没有问题的，但是要考虑成本，这也是风险评估的来源，所以这个问题只能通过评估来确定

椒陵小小兵

生命周期的管理是要做的

vonapk

停产后的设备进入到使用前验证这个分支里

九五二七

它是对“再验证”前的验证状态确认还是保证“再验证”后验证效期的使用/生产处于验证状态
侧重于后者 主要是保证再验证后设备设施的使用  如果再验证不合格  就要追溯前面生产的一批或几批产品是否合格 兼顾一点前者  

月光冥想

vonapk 发表于 2024-4-8 08:05
停产后的设备进入到使用前验证这个分支里

好像大多数都是这么做的，但是是有风险的。因为如果下次使用前验证发现设备或者工艺出现问题，而产品已经流入市场，这个不是存在风险吗？

月光冥想

九五二七 发表于 2024-4-8 08:28
它是对“再验证”前的验证状态确认还是保证“再验证”后验证效期的使用/生产处于验证状态
侧重于后者 主要 ...

那其实还是接受风险，存在下次再验证不合格的风险。

skyoiu

1.再验证并不能单纯地区分为是对之前状态或是之后状态的验证，个人觉得应该理解为是证明初次验证时状态未发生改变，可以继续使用。
2.个人倾向于复工前进行再验证，可以进行风险评估，来判断停产后、复工前再验证的风险，如果觉得风险不可接受，那么两次都做都行

准圣级药老

第一个问题，再验证的目的是对后期设备稳定状态的延续，你再验证之前，设备一直处于验证的保护期以内，不应该出现问题的。第二个问题，关于设备停机，根据设备停机时长等情况进行管控，是否需要再验证还是简单测试后满足验证状态。不能简单概括，分情况去分析。

モルガナ

再验证确保系统或者设备在持续的验证状态下，是个持续的状态，对前后状态都有确认，要是有偏离，需要评估已生产的产品是不是受影响等，以及是否需要开发新的符合要求的工艺参数等。
如果只是偏向之前的状态，岂不是一段时间来一次马后炮，而且再验证的频率根据风险就得提高，天天在验证没法生产了

vonapk

月光冥想 发表于 2024-4-8 08:32
好像大多数都是这么做的，但是是有风险的。因为如果下次使用前验证发现设备或者工艺出现问题，而产品已经 ...

停产后重新开车的前提是使用前验证在生产前先完成