委托生产

橘猫先生 · 发表于 2024-4-8 10:37:30

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如委托生产中药注射剂、多组分生化药、生物制品。申报并获批。根据132号公告要求高风险产品需要10批检验和关键物料检验.....（就需要MAH方有自己的实验室或者委托第三方检验公司）。听说可以MAH方自己养几个实验人员在受托企业，用受托企业的仪器和体系进行监控。但要看MAH归属方省局是否认可，那各位有像类似情况发生并已实施的吗？过程中还需要注意些什么。。。。

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-8 10:45:14

建议你不要委托

阿白kca · 发表于 2024-4-8 11:07:17

您这个是新药，还是买的品种？新药申报能批吗？

xkdlzg · 发表于 2024-4-8 11:13:36

这个建议不委托，太麻烦了，省局不会给你批准的

橘猫先生 · 发表于 2024-4-8 11:31:41

阿白kca 发表于 2024-4-8 11:07
您这个是新药，还是买的品种？新药申报能批吗？

新的就直接pass了，132号明确写要求几年此产品生产经验，只适用老产品吧

琦玉 · 发表于 2024-4-8 11:43:53

只有成熟的老产品才能委托。大概不给批，解释权在局里。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-4-8 13:18:19

前段时间参加MAH的培训，老师说中药注射剂、多组分生化药委托生产的要求就等于不允许委托，新的没有近五年连续生产销售记录就不说了，老品种按照现行技术要求去补材料，成本是非常高的。

zhangjiawei0 · 发表于 2024-4-8 16:22:45

现在找省局咨询问题，能有几个可以得到肯定的回答。省局现在也怕担责，都是让你从严处理，所以别想这些歪路子

销售转行做技术 · 发表于 2024-4-8 17:49:20

别人的设备怎么保证受控啊，你不怕受托方半夜来拧螺丝啊

[内外部检查] 委托生产

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