研发实验记录是否属于DHF文档

xiayizhan

     当前在修订医疗器械文档控制程序。想把主文档和设计开发文档都归为医疗器械文档，但有一个疑问，研究记录，比如研究方案、总结报告、实验记录是否属于DHF文档？

嗣音

你这个概念不对哦，让我猜一下，你是不是研发部门的，然后这两份文件管理都是研发编制管理的。

嗣音

医疗器械文档规定范围法规里面明确说明了，这个是不能把设计开发文档归类进去的。DHF里面应该包含每个阶段研发过程产生的记录。简单来讲，设计开发文档是把DHF按照文件规定进行总结。如果有理解不对的情况，请指正。

xiayizhan

嗣音 发表于 2024-4-8 15:35
你这个概念不对哦，让我猜一下，你是不是研发部门的，然后这两份文件管理都是研发编制管理的。

老师，应该怎么理解呢？

嗣音

咱就正常沟通，我也就比小白多一点经验，你看4.2.3里面文档内容的包含范围，医疗器械的概述、预期用途、使用说明、规范，这几项在产品技术要求、说明书大部分都包含；下面几项都是体系的管理文件。在企业里面，说明书也是体系文件的管理范围，只有可能技术要求不在体系管理内，但是在做出厂检项目时也是要技术要求作为转换的输入的，所以体系管理部门也应该会有这个文件。

xiayizhan

嗣音 发表于 2024-4-8 15:40
医疗器械文档规定范围法规里面明确说明了，这个是不能把设计开发文档归类进去的。DHF里面应该包含每个阶段 ...

MDF=DMR?   MDF不包含DHF,那实验记录是否属于DHF呢？

嗣音

一文带你读懂DHF、DMR、DHR
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=866651
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

嗣音

有没有可能你和我对这几个东西的理解不一致嘞

xiayizhan

嗣音 发表于 2024-4-8 15:53
有没有可能你和我对这几个东西的理解不一致嘞

我之前理解的，和《医疗器械设计开发控制指南》里一样。但最近学习了一个视频，感觉更合适。https://www.bilibili.com/video/BV11e411q7o6/?spm_id_from=333.1007.top_right_bar_window_history.content.click

a7565691

个人觉得属于DHF，但不属于主文档

maixiu

应该是这样

八九不离十n8l

1.当前在修订医疗器械文档控制程序。2.主文档和设计开发文档都归为医疗器械文档。3.研究记录，比如研究方案、总结报告、实验记录是否属于DHF文档？
a.在GB/T42061里面的4.2.3条，说的是公司某一个产品的主文档，包括了产品的概述、预期用途、使用说明，组成部件、相关的规范文件、由原料变成完整产品到销售和售后的一切活动的记录（像生产记录、设备计量、检验记录等）这些东西文件要汇总成一个文档，而上面所说的医疗器械文档控制程序，可以写成要制定这些文件的要求。
b.主文档就是上面4.2.3所说的内容，而设计开发文档，是归属研发部，在产品设计开发阶段活动过程记录，还未形成一个成熟的产品，这是两个概念。
c.DHF是设计开发历史文件，包括设计开发的策划、、需求调查、输入、输出、评审、验证、确认、转换及设计变更相关的所有记录等。

ch192925

属于DHF。生产过程需要参照规程文件属于DMR，生产过程产生的记录是DHR

johnwu550602

谢谢分享！
好人一枚

AUTOZAI

谢谢分享！
好人一枚

Sofar

maixiu 发表于 2024-4-8 16:39
应该是这样

请问这位宝友，这是什么秘笈？

helen2021

maixiu 发表于 2024-4-8 16:39
应该是这样

同问，这是什么秘笈？

也许是风

Sofar 发表于 2024-4-9 09:14
请问这位宝友，这是什么秘笈？

医疗器械设计开发控制手册，Marie B Teixeira  当前第3版本印刷了，论坛里有翻译版本，国内出版的是卫根学翻译版本

也许是风

八九不离十n8l 发表于 2024-4-8 17:54
1.当前在修订医疗器械文档控制程序。2.主文档和设计开发文档都归为医疗器械文档。3.研究记录，比如研究方 ...

这个是正解，完全回答了题主的问题

yxsyzxcyl

也许是风 发表于 2024-4-9 10:41
医疗器械设计开发控制手册，Marie B Teixeira  当前第3版本印刷了，论坛里有翻译版本，国内出版的是卫根 ...

搜索了一下没搜到，然后搜了一下英文作者，原来早就下载了