必备人员学历要求

韦ercrh8hh · 发表于 2024-4-8 17:07:05

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求问各位老师：一个无菌无源的三类生产企业，至少需要的人员有哪些，对学历和专业的要求有哪些，有那个文件做出规定了嘛

永恩 · 发表于 2024-4-8 17:30:30

GMP 企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定

韦ercrh8hh · 发表于 2024-4-8 18:01:19

永恩发表于 2024-4-8 17:30
GMP 企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定

谢谢老师，我去找来看看

AaronNie · 发表于 2024-4-9 13:30:48

永恩发表于 2024-4-8 17:30
GMP 企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定

666

韦ercrh8hh · 发表于 2024-4-9 13:46:04

永恩发表于 2024-4-8 17:30
GMP 企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定

好像也只是对管代做出了明确要求，其他的都是具备相应的专业知识和工作技能之类的

韦ercrh8hh · 发表于 2024-4-9 13:47:21

对相应的人员数量有要求吗，检验员、技术人员之类的

强心苷 · 发表于 2024-4-9 14:41:20

对专业，学历，工作经验都有要求的。怎么会没有要求呢，化妆品生产许可证办理都需要生产负责人和管理负责人工作简历和专业相对应。器械更不要说了

jianing4233312 · 发表于 2024-4-9 15:20:30

本帖最后由 jianing4233312 于 2024-4-9 15:21 编辑

对专业和学历的要求，管代，质量负责人有，参考管代指南，企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定

wWwW@ · 发表于 2024-4-9 16:13:47

蹲一个回复

韦ercrh8hh · 发表于 2024-4-9 17:25:23

强心苷发表于 2024-4-9 14:41
对专业，学历，工作经验都有要求的。怎么会没有要求呢，化妆品生产许可证办理都需要生产负责人和管理负责人 ...

因为看到的都是相关专业或者有相应的专业知识和工作经验什么的，就没有像管代这样一定要大专及以上学历并有3年相关经验或者5年从业经验可放宽要求这种

韦ercrh8hh · 发表于 2024-4-9 17:30:21

jianing4233312 发表于 2024-4-9 15:20
对专业和学历的要求，管代，质量负责人有，参考管代指南，企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定

嗯嗯，有看到对管代和质量负责人的要求，无菌医疗器具生产管理规范里对生产负责人和关键岗位人员学历和专业也有说明要求，其他的就没有强制要求了好像

韦ercrh8hh · 发表于 2024-4-9 17:32:55

韦ercrh8hh 发表于 2024-4-9 13:47
对相应的人员数量有要求吗，检验员、技术人员之类的

就是不知道有没有限制，好像默认检验员至少有2个，但也不清楚是哪里的规定之类的

强心苷 · 发表于 2024-4-10 08:49:41

韦ercrh8hh 发表于 2024-4-9 17:32
就是不知道有没有限制，好像默认检验员至少有2个，但也不清楚是哪里的规定之类的

要有检验人员和复核人员，当然你复核人员肯定要有检验经验才能复核，QA不一定有QC工作经验。当然了你也可以说服检查老师

吴欢 · 发表于 2024-4-10 11:18:12

专职检验员两名，生产负责人兼设备管理一人，仓库财务兼人事一人，管代兼质量负责人兼放行人一名，法人兼销售兼采购一名，理论来说六个人够了