光辐射安全指导原则

momolzj · 发表于 2024-4-9 14:07:26

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前段时间新发布了《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》，里面提到了“含有光源的产品，产品技术要求中性能指标应包含所有光源（指同一产品含有多个光源的情形）的波长和最大输出要求（能量/功率等）”。

想问下各位大佬，像光源的波长和功率，写进技术要求的性能指标中，它对应的检验方法该如何选择，有没有对应的标准里提到光源波长和功率的检验设备和方法？

阿白wrr · 发表于 2024-4-9 14:19:22

学习，蹲大佬

♀宜家小扣♂ · 发表于 2024-4-9 14:21:32

感谢楼主分享的资料！

johnwu550602 · 发表于 2024-4-9 16:01:35

感谢楼主分享的资料！

海豚湾的泪 · 发表于 2024-4-9 17:31:10

输出功率：测量激光器在特定工作条件下（如特定电流、泵浦功率）的稳定输出功率，通常使用功率计进行直接或间接测量。
波长：使用光谱分析仪测定激光器的中心波长及光谱宽度，确保其符合应用所需的特定波长范围。

lixu320 · 发表于 2024-4-9 20:35:45

具体的检测器材不知道哈，你可以找第三方检测，IEC 60825-1，让他说明，他是按照IEC/TR 60825-13 检测的。

momolzj · 发表于 2024-4-15 10:57:08

海豚湾的泪发表于 2024-4-9 17:31
输出功率：测量激光器在特定工作条件下（如特定电流、泵浦功率）的稳定输出功率，通常使用功率计进行直接 ...

那我想再问下，这个输出功率对于LED灯来说，也是可以适用的吗？

或者说像产品中使用LED 灯，那根据这个光辐射指导原则来说，技术要求里要包含光源的波长和最大输出要求，这两个可以怎么写呢？

momolzj · 发表于 2024-4-15 10:58:26

lixu320 发表于 2024-4-9 20:35
具体的检测器材不知道哈，你可以找第三方检测，IEC 60825-1，让他说明，他是按照IEC/TR 60825-13 检测的。

如果只是LED灯，也是用这个标准里的器具检测波长和最大输出要求吗？

海豚湾的泪 · 发表于 2024-4-15 11:37:34

momolzj 发表于 2024-4-15 10:57
那我想再问下，这个输出功率对于LED灯来说，也是可以适用的吗？

或者说像产品中使用LED 灯，那根据这 ...

如果是光功率就是功率计测，技术要求中我们是这样写的：光源波长：XXXX±xxnm；光源功率≤xxxW，或光源功率XXXX±xxW

lixu320 · 发表于 2024-4-15 15:02:23

稍等，我纠正一下答案，包括那个海豚湾的泪说的，测量激光器的功率什么的...
LED其实是非相干光源，激光是相干光源，IEC 60825 不适用于LED。
我建议你看看IEC 62471还有IEC 60601-2-57

momolzj · 发表于 2024-4-15 15:41:00

海豚湾的泪发表于 2024-4-15 11:37
如果是光功率就是功率计测，技术要求中我们是这样写的：光源波长：XXXX±xxnm；光源功率≤xxxW，或光源功 ...

那这样的光源功率，供应商提供的报告中会有吗？或者说供应商会定义吗？

momolzj · 发表于 2024-4-15 15:43:04

lixu320 发表于 2024-4-15 15:02
稍等，我纠正一下答案，包括那个海豚湾的泪说的，测量激光器的功率什么的...
LED其实是非相干光源，激光是 ...

好的好的，我去看看这两个标准。

那我再问个问题，一般LED灯的输出要求会写些什么内容

lixu320 · 发表于 2024-4-15 20:52:58

momolzj 发表于 2024-4-15 08:43
好的好的，我去看看这两个标准。

那我再问个问题，一般LED灯的输出要求会写些什么内容

产品应该是送第三方检测的。具体的你就先读标准嘛。
https://www.ouryao.com/forum.php ... amp;highlight=62471
我是在国外做激光的，国内的法规和标准不太熟悉

momolzj · 发表于 2024-4-16 11:24:16

lixu320 发表于 2024-4-15 20:52
产品应该是送第三方检测的。具体的你就先读标准嘛。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread& ...

好的好的，那我先看看标准，感谢啊

芙r52t52tu · 发表于 2024-7-20 17:22:38

您好！产品含有LED照明光源，请问：
LED白光光源是混合光，其波长性能是否能用"红绿蓝光辐通量比"来表示？
最大输出要求(能量/功率等)是否能用”光通量“来表示？
您最终在技术要求中怎么定义含有LED照明光源的波长和功率？

momolzj · 发表于 2024-7-23 11:03:44

芙r52t52tu 发表于 2024-7-20 17:22
您好！产品含有LED照明光源，请问：
LED白光光源是混合光，其波长性能是否能用"红绿蓝光辐通量比"来表示？ ...

我们的LED灯是只显示白光，但在光源前会放置滤光片，以达到显示不同颜色的光。

技术要求中我们这样写的：波长380nm—780nm。最大输出要求：E不超过100W/m-2

芙r52t52tu · 发表于 2024-7-24 09:08:26

momolzj 发表于 2024-7-23 11:03
我们的LED灯是只显示白光，但在光源前会放置滤光片，以达到显示不同颜色的光。

技术要求中我们这样写 ...

谢谢楼主

蛰伏hfq · 发表于 2024-7-24 18:08:24

学习一下，收藏了

机智鼠 · 发表于 2024-9-3 16:02:07

光源的波长和功率检验，通常采用光谱分析仪和光功率计等设备。这些设备能精确测量光源的波长和输出功率，确保产品符合技术要求。具体操作方法参照相关标准，如ISO 19516:2017(E)，它规定了光学辐射测量的一般要求。在编写技术要求时，应明确检验方法和设备型号，确保结果准确可靠。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zRasrug39v · 发表于 2024-9-26 17:05:50

芙r52t52tu 发表于 2024-7-20 17:22
您好！产品含有LED照明光源，请问：
LED白光光源是混合光，其波长性能是否能用"红绿蓝光辐通量比"来表示？ ...

友友是不是在做内窥镜，我在做内窥镜的时候，老师补正让我们按照光辐射指导原则来提交研究资料，我遇到的问题跟你一样，你现在解决了吗，可以用红绿蓝光辐通量比和光通量来表示吗？

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