器械注册职业发展疑问

1729346555 · 发表于 2024-4-10 15:35:52

18943688932 发表于 2024-4-10 15:34
这个不知道，老板找的，不是我可以知道的。

据我所知，不便宜

江月流 · 发表于 2024-4-28 16:40:53

要求完整注册经验目的：熟悉完整注册流程、能够在注册前期给予研发法规和技术支持、最好具有临床项目经验，没机会的时候可以多学法规和标准，尤其是体系相关法规，懂体系的法规很受欢迎

子小u87 · 发表于 2024-4-29 17:14:20

1729346555 发表于 2024-4-10 09:32
我们也差不多，一旦需要补检，整改会很拖时间

确实是这样的，所以在设计输入阶段一定要把相关的标准识别出来，要不然注册审评是有可能发补补检。今年审评发补的时候给我发补了一个YY9706.108,当时看到这个脑子嗡嗡的

补充内容 (2024-5-8 16:24):
说明书里面写了报警内容，把每个报警描述一下。（YY9706.10这项发补我是写了不适用的理由说明，也跟老师沟通了下，老师联合好几个老师评估了一下，觉得不适用）。随之把说明书中异常报警更改为异常提示。
药学专业

hazelnuts · 发表于 2024-5-7 14:05:24

子小u87 发表于 2024-4-29 17:14
确实是这样的，所以在设计输入阶段一定要把相关的标准识别出来，要不然注册审评是有可能发补补检。今年审 ...

0709还被发布？没做？

文月1 · 发表于 2024-5-7 14:51:23

克莱尔jno 发表于 2024-4-10 09:51
真的好慢，主要是每次申请也不会太多产品，大家空闲的时候在干嘛呢

没啥空闲的时候吧，总有产品在后边等着注册，就算注册完了还有延续注册，国内注册完还有国外，法规也总在更新，学习法规，学习标准，感觉根本闲不了

子小u87 · 发表于 2024-5-8 16:23:33

子小u87 发表于 2024-4-29 17:14
确实是这样的，所以在设计输入阶段一定要把相关的标准识别出来，要不然注册审评是有可能发补补检。今年审 ...

说明书里面写了报警内容，把每个报警描述一下。（YY9706.10这项发补我是写了不适用的理由说明，也跟老师沟通了下，老师联合好几个老师评估了一下，觉得不适用）。随之把说明书中异常报警更改为异常提示。

1847230462 · 发表于 2024-5-17 18:05:38

克莱尔jno 发表于 2024-4-10 09:50
这是大佬~

有些是咨询公司，那种就类似计件活，一年拿很多证，我个人角度觉得，更推荐去企业，虽然慢点，但是对整体的研发、生产、质量体系都会接触的多，了解得多，更有利于自己打好基础

1847230462 · 发表于 2024-5-17 18:06:39

1847230462 发表于 2024-5-17 18:05
有些是咨询公司，那种就类似计件活，一年拿很多证，我个人角度觉得，更推荐去企业，虽然慢点，但是对整体 ...

去生产企业

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