气流流型测试的频次

陶瑞鑫 · 发表于 2024-4-14 15:50:28

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请问，A级区及B级区的气流流型测试频次是多久

ouyang_xg · 发表于 2024-4-14 16:03:38

一般来说设计、安装、调试、确认完成后，在稳定运行期间气流组织流形是不太会改变的。欧盟附录一中将气流组织流形的范围扩大了，这也是有原因的，之前国内普遍采用的C+A（O-RABS）中，多半是存在气流组织流形问题的，没有遵循其“first air”的原则。

ZzZzJimmy · 发表于 2024-4-14 18:19:26

法规没有具体要求，公司2年做一次气流流型

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-14 20:04:42

空气可视化研究之间的间隔时间不应过长，因为这些研究的准确性和实用性可能会受到影响。例如，当间隔时间超过5年时，可能需要对该时间长度进行额外说明。源自Points to Consider No. 1:Aseptic Processing (Revised 2023)

b123456B · 发表于 2024-4-14 20:18:08

一般来说没有设备变动就不需要在做了，可以在更换高效后做一次

琦瑞福生 · 发表于 2024-4-15 08:39:39

这玩意是不是验证的时候做就行了，后面日常检测就不用了，等你再确认啥的加上就行吧

Lily_VIP · 发表于 2024-4-15 08:50:18

频次应该不用太高，参照楼上……有改动或者有不良趋势风险评估有必要搞就搞一下？反正做这个好像也不是很费事儿……

科波拉陈 · 发表于 2024-4-15 13:26:18

Lily_VIP 发表于 2024-4-15 08:50
频次应该不用太高，参照楼上……有改动或者有不良趋势风险评估有必要搞就搞一下？反正做这个好像也不是很费 ...

拍摄视频还是需要有技巧的。

青椒炒肉 · 发表于 2024-7-19 15:20:16

欧盟无菌附录只有首次确认有要求，再确认没有，不过个人建议2-3年，或者参考PDA的5年

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-7-21 09:03:47

再确认可以进行气流流型测试

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-7-21 13:16:54

之前也遇到过类似的问题了，当初就是烟雾测试没有做好。尤其是发烟设备，出现的烟雾不理想，摄像设备不好拍摄。
还有一个就是，做烟雾测试的时候，录像设备要带进去，这样其实等同于环境没有净化好。
大家是不是都是先做好烟雾测试后，然后再净化车间，然后各种粒子微生物检测呢？

琛琛宝贝乖乖 · 发表于 2024-8-7 11:30:13

发呆DZH 发表于 2024-7-19 15:20
欧盟无菌附录只有首次确认有要求，再确认没有，不过个人建议2-3年，或者参考PDA的5年

测试周期需要进行风险评估吗

[确认&验证] 气流流型测试的频次