自动灯检机结果合格，人工灯检有问题。

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我司是做西林瓶注射液产品为主，目前遇到以下情况：1.全自动灯检机检查结果为合格的产品，在QA抽检过程中发现有＞2mm的长纤维，定义为重大缺陷偏差；
2.后续在偏差调查测试方案中，对灯检机和西林瓶进行测试，灯检机是可以识别上述长纤维在药液中的缺陷产品，测试后发现是QA抽检过程中，将胶塞上的异物翻转冲刷至药液内；
3.药液内的异物是有管理规程进行规定，允许有异物但必须检出，以及胶塞是免洗的，无法避免异物的出现；
4.对于在座各位大神们，你们在注射液企业中，是如何将胶塞上的异物进行发现？以及如何降低该风险，求解答。

栗子7

投诉供应商啊

大兴西北！

高速旋转的时候异物沾到胶塞上时，自动灯检机拍照就是识别不了的，我们没解决了，看看有没有其他人解决掉的给点思路

逸清草堂

我比较好奇的是你们这批货最后是怎么样

wsn

免洗胶塞还允许有异物？

红鲤鱼与绿y9m

2013年 某制药厂出现过类似现象。QA开偏差后针对此事件的纠正及预防措施为一下几点：
1、暂停与此批供应商的合作（异物较多的情况下）。填写停止供应商名单，下达通知书，更新合格供应商名录；
2、更换胶塞供应商，购入非免洗胶塞。生产前进行清洗灭菌；
3、加强灯检人员抽检频次及方式。直至可见异物控制在可控范围内即可。
综上所述为个别案例解决方案。如其他老师有更好解决办法可给博主留言。方便学习借鉴。

红鲤鱼与绿y9m

最根本的解决办法就是清洗灭菌，加强灯检频次及方式。

木木12345678912

开启偏差，针对胶塞可见异物做调查，风险评估。
针对免洗胶塞：
1.执行供应商管理规程；
2.入厂审核-QC抽检；
3.如果分装-A级层流下严格执行分装操作，可抽检可见异物；
4.灌装线加塞过程，可抽检胶塞可见异物；
5.灌装过程严格执行干预活动管理规程；
6.人工灯检，要求翻转灯检；机器灯检，要求前中后抽检

写文件的机修

假如在灯检前加一道翻转呢，

小斌12

也就是粘在胶塞上导致漏检咯？如果是在药液中，自动灯检机应该能检出来咯？是的话就解决免洗胶塞有异物这个问题呗。。发起供应商投诉，让供应商找原因。。不行就换个供应商（如果是上市产品新增供应商麻烦的要死..如果是在研产品想换就能换...）

Ocean12345678

对胶塞进行清洗灭菌，增加胶塞及灯检后产品检查频次。

椒陵小小兵

栗子7 发表于 2024-4-15 13:56
投诉供应商啊

假如是非免洗胶塞呢，你投诉啥供应商

栗子7

椒陵小小兵 发表于 2024-4-15 15:25
假如是非免洗胶塞呢，你投诉啥供应商

楼主说了是免洗胶塞

廖旭

灯检机是否可以和人工灯检一样把异物冲刷下来？加大旋转力度或者增加翻转次数？
胶塞入场检验合格，建议增加入厂取样量。

18186386804

老师需要寻找杂质对照品吗？我们公司可以提供国内外各品牌，现货！

ch3b388968

逸清草堂 发表于 2024-4-15 14:07
我比较好奇的是你们这批货最后是怎么样

问就是报废，不问就是  嘿嘿嘿

秋刀鱼什么味

免洗的如果确定是胶塞出现异物找供应商啊

抱琴揽风

这种情况，可以自动灯检辅助人工灯检抽查，毕竟有灯检机识别不了的。免洗胶塞出现的异物该找供应商就找供应商，如果供应商避免不了异物问题，那药厂就要控制，必要时可以停用让其整改，除非药厂自己能承担产品上市后被抽检的可见异物不合格后果。

mrcc0804

逸清草堂 发表于 2024-4-15 14:07
我比较好奇的是你们这批货最后是怎么样

既然走偏差了，可能报废的还不止这一批