B证企业要求制定场地管理文件吗？

海二娃 · 发表于 2024-4-15 16:27:23

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最近看到一个论坛有讨论，B证企业核发许可证检查要求企业提供场地管理文件，问题是B证企业读没有自己的生产厂房，这个场地文件可以直接用受托企业的文件吗，还有就是我可能是先申请许可证的时候那时还没有具体的受托企业，这个情况该如何解决？而是我在申请B证许可证的时候必须要有确定的受托企业才行？

flash02 · 发表于 2024-4-15 16:31:26

建议写一个，而且要按照国家局给的模版写，管理体系的内容写自己的，涉及具体场地的，直接写见XXXX，或直接写产品为委托生产，完事。B证也是生产企业，按照药品法规，药品生产企业需要有这个文件。

阿白kca · 发表于 2024-4-15 16:51:52

本帖最后由阿白kca 于 2024-4-15 16:52 编辑

写比不写要好，至于写成什么样另论。
B证申请，你没有受托企业，那你得申请品种怎么做，这里指的品种是申请B证用的，还没到CDE的地步。
研发，小试可以在研发企业，但中试和注册批你得在受托企业做。

阿白kca · 发表于 2024-4-15 16:53:31

还是你直接买得品种？

抱琴揽风 · 发表于 2024-4-15 22:22:09

没有受托企业咋申请B证？国家局在今年3月份也出了场地管理文件编写指导原则了，场地主文件最好有。提供受托方的场地管理文件有点不恰当，许多内容涉及双方，最好由MAH主导编写，受托生产企业配合。

微信c5709af3 · 发表于 2024-4-16 08:59:22

写一个吧，场地那快可以简单描述一下

[滴眼剂] B证企业要求制定场地管理文件吗？