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| 《关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023—2024年）》的通知 https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20230425/2b4f2639131c474ca7813cebb06ed2bf.html | | （2）注册人已获准注册产品因涉及跨省委托生产而办理注册证变更备案的，在核实受托生产企业生产许可证相关信息、产品品种报告情况的前提下，递交资料符合形式审查要求后当场予以办结，通过加强证后监管督促注册人落实主体责任。 （3）注册人已获准本市注册的产品因收购、重组、分立，拟由集团内另一注册申请人提出相同产品注册申请，且产品生产地址、产品技术要求、生产条件、生产工艺、主要生产检验人员等均未发生改变的，简化审评审批。 | |
| 《外省已注册第二类医疗器械转移至我省申报产品注册工作程序》 省局出台落实“一改两为”持续优化审批服务若干举措https://mpa.ah.gov.cn/ztgz/xnjs/121114861.html | | 对于外省已注册的第二类医疗器械转移至我省注册、生产的，优先审批，可采用原注册资料内容，参考原审批意见，原则上5个工作日内完成技术审评工作。 | |
| 《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》的通告http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/7/14/art_1228989285_58933277.html | | 跨省新开办、迁入、控股或属同一集团的省内企业，申请将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入我省注册。 医疗器械/体外诊断试剂产品的综述资料、非临床资料（不含注册检验报告）、临床评价资料，可提交迁入产品的原注册申报资料。 | 技术审评≤5个工作日内； 启动质量体系核查：检查中心收到注册质量体系核查资料后5个工作日内 |
| 河北省人民政府办公厅印发关于支持生物医药产业高质量发展若干措施的通知冀政办字〔2023〕98号 。http://hebfb.apps.hebei.com.cn/hebfb/index.php/home/essay/read/id/6106.html | | 建立已上市进口医疗器械、已上市省外药品和医疗器械迁入我省注册的快速审评审批机制 | |
| 黑龙江省药品监督管理局、黑龙江省医疗保障局关于进一步支持医疗器械产业高质量发展的若干举措的公告http://mpa.hlj.gov.cn/mpa/c113541/202211/c00_31364707.shtml | | 已获取进口第二类注册证的产品,企业转移至我省生产申请首次注册的,如产品本身无变化并符合现行强制性国家标准/行业标准的,且首次取证时间不超过5年,除注册检验报告外,可提交原注册申报资料作为本次注册申报资料。 在境内已取得第二类医疗器械产品注册证的生产企业,转移到我省申请首次注册的,可先提交原生产地企业的产品注册检验报告及该产品本次注册申请的检验受理通知书,予以受理,在技术审评环节提交注册检验或委托检验报告,完成该产品的首次注册。 | |
| 《关于进一步优化〈医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案〉促进产业高质量发展的若干措施》的通知 桂药监办〔2023〕33号 http://yjj.gxzf.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/t16853054.shtml | | 外省成熟产品整体转移落户。注册人跨省兼并、重组或属于同一集团内的区内企业，注册申报时，可使用注册证在效期内的原产品有关申报材料，技术审评时可仅对产品结构组成/主要组成成分、适用范围/预期用途、执行标准、检验报告进行审查，技术审评时限原则上不超过5个工作日，注册质量管理体系核查时间另计，符合要求的一个工作日内发放注册证。 | |
| 《集团公司内第二类医疗器械注册证注册人变更和已注册第二类医疗器械（含境内和进口第二类）在川注册工作程序》https://yjj.sc.gov.cn/scyjj/c103161/2022/11/11/5e0ce9d46cd54745a774a851f227dfe3.shtml | | （一）集团公司内企业因为分立、合并等原因变更第二类医疗器械注册证注册人，符合以下条件的，可向省药监局提出申请后，按照备案方式办理注册证注册人名称变更。 1.变更后的注册人与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团，且均为省内企业或机构。 2.生产地址、生产条件和产品技术要求等生产要素不发生实质性改变。 3.质量管理体系相关内容进行完全转移并且不发生实质性改变。 （二）集团公司内涉及生产场地变化的已注册第二类医疗器械在川注册，符合以下条件的进行首次注册，实行简化办理。 1.注册申请人与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团。 2.注册申请人应为省内企业或机构。 3.拟申报产品明确为第二类医疗器械。 4.拟申报产品与同一集团已取得的注册证产品为同一品种器械，技术要求和有关设计基本一致。 5.拟申请注册产品应在四川生产。 | 第二种情况：如申报资料符合要求，可采信相关药品监督管理部门原注册证书的审评结论，5个工作日内完成技术审评。 3.申报资料受理后5个工作日内组织开展现场核查并及时提交体系核查结果。 4.3个工作日内完成行政审批。 |
| 《天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》 https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFGZ149668/gfxwjyjjnew/202311/t20231129_6468048.html | | （一）因跨省兼并、重组或设立企业将产品迁入我市的境内医疗器械注册人，将已取得境内第二类医疗器械注册证的产品在我市申请注册的； （二）本市内企业因兼并、重组或属同一集团，将其已取得我市第二类医疗器械注册证的产品由上述关联企业申请注册的； （三）进口医疗器械注册人在我市设立的外商投资企业，将已取得进口医疗器械注册证的第二类医疗器械产品在我市申请注册的； （四）中国境内企业投资的境外注册人，在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类医疗器械产品，由投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请该产品注册的。 | 技术审评：5个工作日内 体系核查：收到资料之日起5个工作日内组织开展 |
| 《医疗器械技术审评提质增效行动方案》的通知（湘药监发〔2021〕30号）http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/tzgg/wjtz/202109/t20210902_20456060.html | | ① 外省关联企业（与省内企业为同一法人、同一集团控股）在境内已注册的第二类医疗器械来湘申报注册的，产品无任何改变，管理体系符合要求，且产品检验合格的前提下，原则上认可原有的研究资料及注册信息。 ② 外省关联企业已完成研发尚未注册的第二类医疗器械来湘申报注册的，其研究过程及其结果符合注册要求，可提交已完成的研究资料。 | |
| 广东省药品监督管理局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知》http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_3935733.html | | 支持已上市进口产品和省外产品迁入我省注册。 境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在我省设立的企业，以及跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业（产品不发生实质性变化），进行第二类医疗器械注册申报时，可使用原产品注册时的有关申报材料。 | 技术审评：不超过5个工作日；质量管理体系核查时间另计 |
关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4002775.html | |
| 已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行） https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202307/t20230704_3447333.html | | 跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，申请将省外第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）已获注册证产品迁入我省注册。 属同一集团的省内企业，因重组兼并申请将第二类医疗器械注册人在集团内变更的，参照本申报指引办理。 | 行政受理：1个工作日内 技术审评：原则上在5个工作日内 |
| 《省药品监督管理局 关于进一步优化工作程序服务医疗器械产业提质增效工作措施的通知》 http://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/gfwj/202109/t20210917_3768510.shtml | | 对外省关联企业在境内已注册的第二类医疗器械来鄂申报注册，产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且注册检验合格的，申报注册时可采用原注册资料，并直接采信原审评审批意见。 | |
| 江苏 | 江苏省药品监督管理局同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册工作指南 (试行)(修订版) https://da.jiangsu.gov.cn/art/2022/6/30/art_84627_10586236.html | | ① 与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团。 ② 拟申报产品与同一集团已取得的注册证产品为同一品种器械，并在江苏境内生产。 ③ 根据现行的医疗器械分类目录、产品注册指导原则及有关分类界定文件，拟申报产品明确未第二类医疗器械。 ④ 注册申请人应为省内医疗器械生产企业。 ⑤ 拟申报产品为首次按照同一集团来苏注册程序进行申报的。如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤审的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。 | 资料审查：1个工作日； 技术审评：5个工作日； 体系核查：5个工作日； 行政审批：当日发放证书 |
| 《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》 http://yjj.guizhou.gov.cn/zwgk/gzhgfxwjsjk/gfxwjsjk/202207/t20220701_75363680.html | | 已在外省市取得产品注册证医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本省生产的，在我省申请此类产品首次注册时，除产品检验报告、生物相容性等研究性试验资料外，可使用原产品注册时的有关申报材料。 | |
| 《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwfw/ggtg/ylqx/0CC59FE5A7484FC6A7C39D6058279F29/index.shtml | | 通过兼并、重组、资产注入、集团内转移、同一法人投资等方式，将已上市的第二类医疗器械转移至我省注册生产的申请人，在申请注册时一并提交情况说明及证明材料，注册资料可以使用原注册的相关内容，审评审批时限予以优化。 | |
| 《外省转移我省二类医疗器械产品注册有关要》https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwfw/zczd/2023052311323210474/index.shtml | | |
| 《省药监局出台20条措施促进医疗器械产业高质量发展》https://mpa.yn.gov.cn/newsite/ZwgkNewsView.aspx?ID=a358264a-f2ea-4003-a89f-20c4e6a59882 | | 加快集团内转移品种审评审批速度，对同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来我省申请注册的，优化审评审批流程，将原审评审批结论作为重要参考，提速医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证核发。 | |
| 江西省药品监督管理局关于做好优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策实施工作的通知http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2022/9/30/art_35108_4164099.html | | （一）注册申请人与已取得第二类医疗器械注册证的注册人隶属于同一集团或同一法人。 （二）已取得的第二类医疗器械注册证必须符合现行法规规章要求。 （三）拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种医疗器械，不发生实质变化，并在我省境内生产。 （四）注册申请人应为省内医疗器械生产企业。 | 受理：1个工作日； 技术审评：3个工作日； 体系核查：5个工作日开展，3个工作日出核查结果； 核查结果： 行政审批：1个工作日 |
| 《境内已注册第二类医疗器械在渝申报注册指南》https://yaojianju.cq.gov.cn/zwgk_n2104/zfxxgkml/zcwjn2104/gfxwj/202304/t20230428_11925913.html | | 境内已注册且注册证在有效期内的第二类医疗器械的关联企业在渝申报注册，且产品不发生实质性变化的，适用于本指南。注册申请人应与已取得第二类医疗器械注册证的注册人为母公司与子公司的关系，或属于同一母公司的子公司的关联关系。注册申请人应为注册在重庆市内的能够承担相应法律责任的企业或者研制机构，注册申请人和原已取得注册证的注册人应均未被列入严重违法失信名单。 | 技术审评：10个工作日内； 加快完成注册核查。 注册检验申请和补充检验申请优先检验 注册审批：不超过2个工作日。 |
| 《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》 http://mpa.shandong.gov.cn/art/2022/4/22/art_334995_15746.html | | 加快集团内转移品种注册。同一集团企业在境内已注册第二类医疗器械来鲁申报的，将原审评审批结论作为重要参考，加快核发医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证。鼓励集团企业通过注册人制度进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。注册人因合并、重组、分立、股份转让等原因改变企业名称，但产品生产地址、标准、生产工艺、工序等没有发生改变的，参照注册人名称发生变化情形申请登记事项变更。 | |
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发表于 2024-4-15 19:17:53
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