无菌医疗器械留样

空镜 · 发表于 2024-4-17 07:31:45

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各位蒲友，无菌器械型检检测和生物相容性试验的样机有必要留样吗？若留样，其目的是什么。

q54528 · 发表于 2024-4-17 08:12:50

型检和生物相容试验的留样一般使用试生产批，试生产批肯定是要留样的，试生产批的留样目的不用再说了吧

luknqqnuq1 · 发表于 2024-4-17 08:28:00

起码是真实性核查用

参考看注册核查指南

winchetan · 发表于 2024-4-17 09:14:56

拿送检的留样就好，送检回来，基本性能自己检测OK,就可以留样备查。

空镜 · 发表于 2024-4-17 10:08:35

已取得产品注册证和生产许可证，还要继续保留样品吗，目的是什么。

q54528 · 发表于 2024-4-17 10:14:41

空镜发表于 2024-4-17 10:08
已取得产品注册证和生产许可证，还要继续保留样品吗，目的是什么。

保留至有效期结束后1年，不然万一有飞检来看试生产批留样，你拿什么给？

空镜 · 发表于 2024-4-17 10:38:08

说的是，多谢多谢

长风破浪1 · 发表于 2024-4-17 16:27:01

注册样机留好啊，别等到用的时候发现没了，后悔都来不及。不管是真实性核查、应对飞检、延续注册，都有用的，千万别卖了。

空镜 · 发表于 2024-4-23 08:47:07

长风破浪1 发表于 2024-4-17 16:27
注册样机留好啊，别等到用的时候发现没了，后悔都来不及。不管是真实性核查、应对飞检、延续注册，都有用的 ...

好的，多谢指教

就是这个样子 · 发表于 2024-4-23 09:05:06

不一定的具体情况不一样

岑3ccb2182 · 发表于 2024-4-23 10:30:39

注册样机可以公司内部使用吗？比如给检验部门使用，用于日常的产品检验。

猫咪006 · 发表于 2024-5-10 13:06:58

q54528 发表于 2024-4-17 10:14
保留至有效期结束后1年，不然万一有飞检来看试生产批留样，你拿什么给？

大佬，想请教一下，日常生产批的留样为啥需要留至有效期结束后一年呀？
已经过期了，飞检还要看试生产批留样嘛？在最后有效期结束时做个全性能检测确认后就把样品处理掉好像也可行呢？

q54528 · 发表于 2024-5-10 13:49:56

猫咪006 发表于 2024-5-10 13:06
大佬，想请教一下，日常生产批的留样为啥需要留至有效期结束后一年呀？
已经过期了，飞检还要看试生产批 ...

不说的注册批吗