有奖讨论：系统适用性和准确度有先后顺序吗？

大呆子

蒲友提问：


请教一下各位大佬，分析方法验证中，系统适用性和准确度有先后顺序吗？查了ICH Q 没有找到相关规定

大呆子

甲：我理解适应性应该在前吧

乙：在一般情况下，系统适用性的评估通常会先于准确度。适用性是对整个分析系统进行的评估，包括仪器、试剂、操作条件各个方面。它的主要目的是确保系统在进行准确测量之前处于稳定和可靠的状态。在系统适用性满足要求之后，再进行其他项目。确保系统的稳定性和可靠性，避免因系统问题导致准确度的误差。在某些情况下，比如项目赶进度，准确度的评估可能会与系统适用性的测试同时进行，或者根据具体的分析方法和要求，可能会有不同的顺序安排。这种一般不会有具体要求，还是根据具体情况去做，就像药典里的一般  通常  还是基于风险去评估吧。系统适用性不过  风险我承担了  全部重做也无所谓了

丙：个人理解系统适用性和你方法开发有关，如果在方法开发的时候研究得比较充分，耐用性研究得比较好，那你的系统适用性要求可能就比较少，相反那适用性就得要求很多

李辉zjl

个人感觉应该适用性在前，准确度在后，如果不适用，再准确又有什么用？

岁寒三友

整体和局部的问题，这样理解是否正确

我奥特曼有低保

先做适用性，再做准确度。没什么规定，是逻辑性问题。

15638809910

都得满足不是吗，绝对的先后有何意义

xkdlzg

先决条件，系统适用性满足了后续的实验才有意义

火舞精灵

根据中国药典四部的内容：
色谱系统的适用性试验通常包括理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子和重复性等五个参数。按各品种正文项下要求对色谱系统进行适用性试验，即用规定的对照品溶液或系统适用性试验溶液在规定的色谱系统进行试验，必要时，可对色谱系统进行适当调整，以符合要求。
准确度系指用所建立方法测定的结果与真实值或参比值接近的程度，一般用回收率（％)表示。准确度应在规定的线性范围内试验。准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。
系统适用性是每次检测必须的项目，准确度是方法学验证时需要进行的项目。

穩穩の幸福°

当然得先做系统适用性确定系统正常啊

yuwenwei1976

在分析方法验证中，系统适用性和准确度作为两个重要的验证参数，它们的验证通常没有明确规定必须按照特定的先后顺序进行。这两个概念分别关注分析方法的不同属性，且在验证过程中往往是相互关联、同时进行或交错进行的。以下是关于系统适用性和准确度验证顺序的进一步说明：
1. 系统适用性： 系统适用性评估的是分析方法在特定条件下（包括仪器、色谱柱、流动相、操作程序等）对目标化合物的分离、测定能力是否满足预定要求。它侧重于方法的内在性能，如分离度、重复性、精密度、柱效、拖尾因子等。这些参数的验证通常在分析方法开发阶段就已开始，并贯穿于整个方法验证过程，甚至在日常分析中作为质量控制的一部分持续进行。
2. 准确度： 准确度衡量的是分析方法测定结果与真实值（或参考值）的一致程度，通常通过添加回收实验、对照品比较等方式进行验证。它反映的是方法在实际应用中对样品中目标化合物含量的测定准确性。尽管法规或指导原则（如ICH Q2(R1)、USP、EP等）并未明文规定系统适用性和准确度验证的严格先后顺序，但通常在验证实践中，这两个方面是相辅相成、同步进行或交叉验证的。
原因如下：•方法优化阶段：在分析方法的开发初期，首先关注的是系统适用性，通过调整色谱条件（如流动相比例、梯度、柱温等）以达到合适的分离度、柱效等要求。此时，可能尚未进行正式的准确度验证，但初步的准确度评估（如标准品的测定）可能已经作为优化过程的一部分进行。
•验证实施：在正式的分析方法验证阶段，准确度和系统适用性通常是平行或交错进行的。例如，可以在进行添加回收实验（准确度验证的一部分）的同时，收集系统适用性数据（如重复进样考察峰面积、保留时间的重复性）。这样既节约时间，又能确保在评估准确度的同时，系统适用性也得到充分验证。
•验证报告与结论：最终的验证报告通常会汇总所有的系统适用性和准确度数据，同时对方法的整体性能进行综合评价。法规或指导原则通常要求验证报告中包含这两个方面的详细结果和结论，而不会强调它们在验证过程中的执行顺序。
因此，虽然法规或指导原则没有明确规定系统适用性和准确度验证的先后顺序，但在实际操作中，这两个方面被视为分析方法验证不可或缺且紧密相关的组成部分，常常并行或交错进行，目的是全面、有效地评估分析方法的性能，确保其适用于预定的分析目的。验证计划应根据方法的具体情况和实验室资源灵活制定，确保全面覆盖这两个方面的验证要求。

游民

系统适用性再准确度

浮生半世bdd

根据逻辑顺序来说，先做适用性，如果不适用那么其他的没必要再做了

天黑了我们都没

系统适用性都不一定通过，准确度还有啥意义吗。逻辑学告诉我们为了避免走弯路，肯定先确认方法的适用性！！

鬼使神差

我倾向可以同时做

chenqs

先做适用性，再做准确度

唐stt07fat

都是先适应性吧

微信50430330

先做适用性，再做准确度，要点就是这么做的

微信50430330

先做适用性，再做准确度，药典就是这么做的

秋刀鱼什么味

像大佬们学习

zxb6668

适用性解决的是检测硬件，计仪器的配置能不能适合满足监测要求----适应性；
而准确度是判定你在现有监测条件人、机、料、法、环下是否发生偏倚，即：误差，或不确定；
对应的还可能发生精确度、线性范围、稳定性等问题；
也就是说适应性仅仅解决了测量系统中仪器可能对测量结果产生的影响问题。还存在对照品溶液影响、操作人员，时间、操作方法等影响因素。