混粉均一性验证

晓得不 · 发表于 2024-4-18 15:18:06

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请问各位大佬，混粉均一性验证的取样，检验项目和标准，以及验证的批次怎么确定，关于均一性验证有相关的指南或者规定要求吗？

wzzz2008 · 发表于 2024-4-18 15:23:13

验证一般都是三批。
混合均一性，检测项目通常都是含量，除非你的含量没法准确测量。

加油玉儿 · 发表于 2024-4-18 15:36:10

本帖最后由加油玉儿于 2024-4-18 15:38 编辑

看下是否可以参照：化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）

勺子爱西瓜 · 发表于 2024-4-18 15:39:48

含量
RSD
3次
化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）

hd4861 · 发表于 2024-4-18 16:35:16

wzzz2008 发表于 2024-4-18 15:23
验证一般都是三批。
混合均一性，检测项目通常都是含量，除非你的含量没法准确测量。

现在单检含量肯定不行的，好像还有有关物质，具体还要看指南吧

wzzz2008 · 发表于 2024-4-18 16:38:24

hd4861 发表于 2024-4-18 16:35
现在单检含量肯定不行的，好像还有有关物质，具体还要看指南吧

有关物质，是考察稳定性的指标。不是考察均一性的指标。
哪个指南里说要检有关物质呢？意义在哪里？
不过你可以试试把有关物质放在混合均匀度里，然后看看实验室会不会表达问候。

抗争少年 · 发表于 2024-4-19 08:22:06

混合均匀度一般可以用含量来体现

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