湿热灭菌柜再验证

小懒猫呀 · 发表于 2024-4-19 09:09:57

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有一个问题想问一下药圈的老师，湿热灭菌柜再验证需要做空载热分布吗，做一次呢还是三次。

676373 · 发表于 2024-4-19 09:14:30

三次，重现性

知非 · 发表于 2024-4-19 09:15:26

所有的验证都是基于风险去考虑，而不是基于某个固定的规则。
评估后，一次、三次、甚至几年一做，都有各自站得住脚的缘由

猫咪特工 · 发表于 2024-4-19 09:15:36

看你的用途

Mr●小肚子♂ · 发表于 2024-4-19 09:50:20

没有负载/程序变更情况下，进行的年度在验证1次就可以了，有负载/重要参数变更还是做3次

jixiang1993 · 发表于 2024-4-19 09:52:20

指南要求要有重现性

栗子7 · 发表于 2024-4-19 09:59:16

首次验证肯定是3次
再验证评估一下做1次问题也不大吧

十斤氨基酸 · 发表于 2024-4-19 10:17:26

我觉得，当你公司的验证体系，质量体系，人员技能，不足以支撑你完成一个完完整整的风险评估，用来证明不需要做3次，还是老老实实做3次吧，结合公司的实际情况执行。

小懒猫呀 · 发表于 2024-4-19 10:24:40

知非发表于 2024-4-19 09:15
所有的验证都是基于风险去考虑，而不是基于某个固定的规则。
评估后，一次、三次、甚至几年一做，都有各自 ...

谢谢老师的解答，懂了

skyoiu · 发表于 2024-4-19 10:30:36

知非发表于 2024-4-19 09:15
所有的验证都是基于风险去考虑，而不是基于某个固定的规则。
评估后，一次、三次、甚至几年一做，都有各自 ...

支持。为什么做再确认？再确认的范围？再确认的参数？都是取决于我们日常的需求以及风险的可接受程度。建议通过风险评估，详细分析再确认的内容

lijing521 · 发表于 2024-4-22 20:21:16

灭菌柜，必须每年一次。
19年开始，就已经强制要求。

来自安卓APP客户端

1366823080 · 发表于 2024-4-23 14:06:04

灭菌柜再确认没有法规强制要求需执行空载温度分布，实际没有什么意义，除非你的再确认触发愿意是如设备大修，装载参数变更等原因

落世天昊 · 发表于 2024-4-23 14:42:22

最省事的做法：空载热分布做3次；
不省事的做法：组织大量人员整个风险评估，从灭菌车盒数量、装载方式、以及灭菌柜以往灭菌数据稳定性，偏差、变更总结分析，灭菌柜冷热点变化情况等内容，证明设备性能稳定，得出空载热分布次数减少为1次的结果；
折中做法：领导直接指派工作任务，只做一次或者不做空载，领导承担风险

flash02 · 发表于 2024-4-23 16:37:46

空载分布属于设备OQ内容，设备没有大修，变更啥的，当成一般属性，通常三年做一次空载就OK了，做3次。装载要每年至少一次，法规好像有要求。

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-4-24 16:24:22

连续三次謝謝分享
學習中

Q空闲自若 · 发表于 2024-5-21 13:12:09

每年三次空载，三次满载

[确认&验证] 湿热灭菌柜再验证

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