器械批记录

路漫漫其修远1 · 发表于 2024-4-23 10:38:55

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大神们，我司是二类有源医疗器械，请问生产批记录中，需要记录B类/C类的原材料批号吗？（比如注塑件/板件件等），我们现在的生产记录只对A类物料进行记录。

18253135479 · 发表于 2024-4-23 10:43:46

我们是记录的，得满足可追溯性要求

超韧雅高 · 发表于 2024-4-23 10:46:39

都需要

hmmmmi · 发表于 2024-4-23 11:02:31

我们规定的是要记录产品原材料的批次等信息的，满足追溯要求。我们觉得审查老师不会只审查你的A类物料可追溯性

木子2013 · 发表于 2024-4-23 11:11:56

需要啊。。。。

路漫漫其修远1 · 发表于 2024-4-23 11:27:25

我们是医疗设备，比如除颤仪、AED等，一台整机B、C类物料好多，例如螺丝都有十几、二十种，像这种也都需要记录原材料批号？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-4-23 11:50:02

bc类能通过领料单对应出入库记录也能实现追溯

看监管老师风格了，设计过只填A类的，有的老师感觉不好，现场客气下，也没继续纠结。

成康 · 发表于 2024-4-23 12:29:49

理论需要啊，分类管理是物料管理的方法，追溯是法规的要求，两个概念。

andypeng154 · 发表于 2024-4-23 13:12:18

路漫漫其修远1 发表于 2024-4-23 11:27
我们是医疗设备，比如除颤仪、AED等，一台整机B、C类物料好多，例如螺丝都有十几、二十种，像这种也都需要 ...

不是所有物料要都,而是风险评估,
影响质量的关键物料需要追溯
螺丝应该不用
除非锁固是重要关键

只做2 · 发表于 2024-4-23 15:16:18

看到了AED，冒昧的问下你们零售吗，一台价格大概是多少呢

AUTOZAI · 发表于 2024-4-23 15:34:02

领料记录里，应该是包括所有包含批次信息的。

superrulala · 发表于 2024-4-23 16:16:23

我碰到过的有老师会要求全部都记录，也有老师只会关注关键元器件的批号这些是否满足可追溯性。

18943688932 · 发表于 2024-4-23 17:12:33

superrulala 发表于 2024-4-23 16:16
我碰到过的有老师会要求全部都记录，也有老师只会关注关键元器件的批号这些是否满足可追溯性。

我们也是二类有源，所有物料都记录了批号，除了螺丝。

路漫漫其修远1 · 发表于 2024-4-24 09:07:27

只做2 发表于 2024-4-23 15:16
看到了AED，冒昧的问下你们零售吗，一台价格大概是多少呢

我只是打个比方，我们不做AED。

只做2 · 发表于 2024-4-25 14:07:54

路漫漫其修远1 发表于 2024-4-24 09:07
我只是打个比方，我们不做AED。

哈哈还以为你们是AED厂家

wangqi123 · 发表于 2024-4-25 14:53:40

所有物料不论级别，都存在可追溯性，GMP基本要求