检验方法的变更

CARFIELDq

RT
发生一个小的变化，比如标准品的配制方法，或是标准品的来源发生变化，但是检验方法（操作等方面都不变）。
这样的变化需要启动变更程序来管理吗？
（这里的变化，强调一个“小”）

换句话说，检验方法当中，什么样的变化需要启动变更？

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大呆子

这个应该还是要看具体问题：

标准品的来源发生变化，如果不是法定标准品，就要标定

配制方法变更，原来的配制方法很复杂吗？会不会影响到质量呢？

百草苑

先启动风险评估，根据评估结果再定要不要变更。

依然星期三

配制方法变了，配制的终浓度变了吗？
来源变了，是法定的变成了自制工作对照品吗？
还是需要风险评估根据实际情况确认是否验证

门门

简单粗暴地说一下这个事，检验报告书上的内容（标准要求)没变，仅改文件（操作规程，检验记录)就行。
免责声明：我这个观点错误，但是就是可以这么干，因为反正没人管。不是没人管 是一堆外行瞎管，所以实际是只要你标准限值没变，咋做的根本没人看。
不过，如果你拿着前后两种方法去问，任何一个人（包括我)只要不脑残，都会让你走变更，起码也得来个微小变更。
不过如果 你非要问个例如 之前是20mg置50ml量瓶，想变成40mg置100ml量瓶，这种问题得具体分析评估了。

CARFIELDq

感谢各位大神，其实本帖就是问，检验方法相关需要开启变更的界限。

不知有什么指南提到这个管理吗？

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CARFIELDq

虽然本人不认为开启变更和启动检验方法验证/确认是一个界限。
但如有大神可指点一二，也是感谢的

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wangqi123

检验方法变更：个人意见在于其质量监测手段发生了改变，不改变其工艺等重大变更，企业内审评估，与变更前比较，检测效果不低于之前，仍可满足产品质量要求就行，若产品质量发生议走变更程序

supercat0821

其实自己心里已经有答案了，走变更吧。可以做个对比检测来作为证据，支持你的调整就行了。

CARFIELDq

大呆子 发表于 2024-04-24 09:11
这个应该还是要看具体问题：

标准品的来源发生变化，如果不是法定标准品，就要标定

配制方法变更，原来的配制方法很复杂吗？会不会影响到质量呢？

如果复杂且会影响结果，应该还是走变更的好

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CARFIELDq

门门 发表于 2024-04-24 11:28
本帖最后由 门门 于 2024-4-24 11:42 编辑

简单粗暴地说一下这个事，检验报告书上的内容（标准要求)没变，仅改文件（操作规程，检验记录)就行。
免责声明：我这个观点错误，但是就是可以这么干，因为反正没人管。不是没人管 是一堆外行瞎管，所以实际是只要你标准限值没变，咋做的根本没人看。
不过，如果你拿着前后两种方法去问，任何一个人（包括我)只要不脑残，都会让你走变更，起码也得来个微小变更。
不过如果 你非要问个例如 之前是20mg置50ml量瓶，想变成40mg置100ml量瓶，这种问题得具体分析评估了。

朋友是实在人

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