无菌药品更换包装材料规格

孙伟娟1 · 发表于 2024-4-25 11:05:24

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请各位老师指导，无菌药品生产中同一供应商的物料，现需要更换包装材料规格，是否需要购买三个批号来做工艺验证？

椒陵小小兵 · 发表于 2024-4-25 13:47:11

包装材料规格什么意思？可以说的具体一点，什么包装，内包装还是外包材？

抗争少年 · 发表于 2024-4-25 14:14:21

我也没听懂更换包装材料规格是什么意思？换了包材的规格？谁换的？供应商换还是你们换？

城里人hh · 发表于 2024-4-25 14:31:23

请明确：
1.内包材还是外包材；
2.更换规格，是尺寸，还是材质或者其他；
3.谁要换，你们要换，还是供应商要换，还是监管部门要你们换。

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-4-25 14:52:25

学习学习学习

孙伟娟1 · 发表于 2024-4-26 11:46:12

椒陵小小兵发表于 2024-4-25 13:47
包装材料规格什么意思？可以说的具体一点，什么包装，内包装还是外包材？

嗯嗯，是我表达有误，是生产过程中某一液体容器需要变化规格，比如原来5毫升变为10毫升.供应商为同一家，这种是否需要对容器做3个批号的检验？或只需一个批号然后做3次工艺？

孙伟娟1 · 发表于 2024-4-26 11:48:00

抗争少年发表于 2024-4-25 14:14
我也没听懂更换包装材料规格是什么意思？换了包材的规格？谁换的？供应商换还是你们换？

嗯嗯，是我表达有误，是生产过程中某一液体容器需要变化规格，比如原来5毫升变为10毫升.供应商为同一家，这种是否需要对容器做3个批号的检验？或只需一个批号然后做3次工艺？是我们自己要换

孙伟娟1 · 发表于 2024-4-26 11:49:10

城里人hh 发表于 2024-4-25 14:31
请明确：
1.内包材还是外包材；
2.更换规格，是尺寸，还是材质或者其他；

嗯嗯，是我表达有误，是生产过程中某一液体容器需要变化规格，比如原来5毫升变为10毫升.供应商为同一家，这种是否需要对容器做3个批号的检验？或只需一个批号然后做3次工艺？更换尺寸，我们自己要换，请老师指导

抗争少年 · 发表于 2024-4-26 13:15:35

孙伟娟1 发表于 2024-4-26 11:48
嗯嗯，是我表达有误，是生产过程中某一液体容器需要变化规格，比如原来5毫升变为10毫升.供应商为同一家， ...

就是变更内包装规格呗，只变规格不变材质吧，补充验证，如果有改变设备模具，要做设备性能确认，如果设备不影响，只要拿连续3批生产数据作为变更包装效果的确认就行，个人理解

[确认&验证] 无菌药品更换包装材料规格