医疗器械疤痕贴一定要临床实验吗

Zhouisme · 发表于 2024-4-26 17:07:48

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看到市面上很多疤痕贴产品，指导原则里面要求临床评价（临床试验或者同品种），有没有有经验的友友可以分享一下？

Zhouisme · 发表于 2024-4-26 17:23:25

自顶一个！期待更多精彩内容分享！

touf · 发表于 2024-4-27 08:42:41

走同品种，对比产品有发表文献的

warsong · 发表于 2024-4-27 09:00:08

touf 发表于 2024-4-27 08:42
走同品种，对比产品有发表文献的

这个还是比较难找的

warsong · 发表于 2024-4-27 09:01:32

我们公司有疤痕贴，但是是很多年前注册一直延续下来的，当年注册比较简单，就找了一家对比了些性能，找了两篇疤痕贴有祛疤左右的文献就过了

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-4-27 09:06:43

这个产品不难的

paul20024316 · 发表于 2024-4-27 14:06:51

涉及新材料，新机理，更广的预期用途的话，那大概率是要做的。

wangqi123 · 发表于 2024-4-28 08:14:55

走同品种，临床试验能不必就不必

Zhouisme · 发表于 2024-4-28 10:13:43

warsong 发表于 2024-4-27 09:01
我们公司有疤痕贴，但是是很多年前注册一直延续下来的，当年注册比较简单，就找了一家对比了些性能，找了两 ...

谢谢您的回复！我们也是今年想要注册，感觉对比器械的性能不大找得到，临床文献也相对来说不多

Zhouisme · 发表于 2024-4-28 10:14:14

wangqi123 发表于 2024-4-28 08:14
走同品种，临床试验能不必就不必

感谢回复，我也是这样想的，尽量不做临床试验，一来花时间，二来成本上来说可能相对太高。

Zhouisme · 发表于 2024-4-28 10:15:02

paul20024316 发表于 2024-4-27 14:06
涉及新材料，新机理，更广的预期用途的话，那大概率是要做的。

相对来说没有什么太新的，只是这类产品同品种感觉对比器械的性能不大找得到，临床文献也相对来说不多，所以同品种有点难

Zhouisme · 发表于 2024-4-28 10:16:01

Jonneyhuang1 发表于 2024-4-27 09:06
这个产品不难的

谢谢老师回复，目前我们也是想要走同品种，只是目前相对而言对比器械的性能不大找得到，临床文献也相对来说较少，所以同品种有点困难。

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-4-28 15:36:27

Zhouisme 发表于 2024-4-28 10:16
谢谢老师回复，目前我们也是想要走同品种，只是目前相对而言对比器械的性能不大找得到，临床文献也相对来 ...

可以找个专业的人搞，节约时间也就是节约成本！！！

Victor9735 · 发表于 2024-4-29 09:01:08

我们咨询公司也碰到很多这种客户，我们会先评估同品种比对能否走得通，只有走不通比对路径，才会考虑临床试验。

一言九鼎9 · 发表于 2025-1-16 15:43:46

比对没有合适的产品还是白搭，可能还是要走临床