[新书推荐]制药工艺验证实施手册_内附试读章节

风之惑2012

这本讲验证的书如何，初看感觉作者还是挺有诚意的~
有扫描的价值么，还是扫描新手，提供试读章节，想赚点小钱，还望大家多多支持~
书籍信息
书名：制药工艺验证实施手册
规 格：16开精装全一卷
出 版 社 ：化学工业出版社
上架日期：2012年10月
定价：248 元







目录：
第1章概述
1 1验证的由来
1 2概念、原则和定义
1 3为什么进行验证
1 4如何进行验证
第2章验证生命周期
2 1用户需求说明
2 2设计阶段
2 3调试
2 4安装确认
2 5运行确认
2 6性能确认
2 7验证总结报告
2 8验证状态维护
第3章GMP设计审核
3 1GMP设计审核流程
3 2GMP设计审核
3 3GMP设计审核报告
第4章验证总计划
4 1编写验证总计划的先决条件
4 2验证总计划的内容
第5章风险管理在验证活动中的应用
5 1法规、概念和原则要求
5 2质量风险管理实施程序
5 3验证项目生命周期中的风险管理
第6章洁净厂房与空调净化系统验证
6 1概念、术语和定义
6 2洁净厂房和空调净化系统概述
6 3洁净厂房与空调净化系统验证
第7章洁净公用工程验证
7 1制药用水系统验证
7 2制药用汽系统验证
7 3工艺气体系统验证
第8章计算机化系统验证
8 1概念、术语和定义
8 2计算机化系统生命周期
8 3计算机化系统软硬件分类
8 4计算机化系统质量风险管理
8 5新建计算机化系统验证——基于风险的可增减的生命周期活动
8 6遗留计算机化系统验证简介
第9章辅助设备验证
9 1热力灭菌设备验证
9 2环境试验设备验证
9 3其他灭菌设备/设施验证
第10章仓储物流系统验证
10 1法规和指南要求
10 2仓储物流系统概述
10 3仓储物流系统验证过程中的风险评估
10 4仓储物流系统验证
第11章原料药工艺设备验证
11 1原料药工艺设备概述
11 2原料药工艺设备验证过程中的风险评估
11 3原料药工艺设备验证
第12章口服固体制剂工艺设备验证
12 1口服固体制剂工艺设备概述
12 2口服制剂工艺设备验证过程的风险评估
12 3口服制剂工艺设备验证
第13章无菌制品工艺设备验证
13 1无菌制品工艺设备概述
13 2无菌制品工艺设备验证过程中的风险评估
13 3无菌制品工艺设备验证
13 4屏障和隔离技术概述及验证
第14章生物制品工艺设备验证
14 1生物制品工艺设备概述
14 2生物制品设备验证过程中的风险评估
14 3生物制品工艺设备验证
第15章血液制品工艺设备验证
15 1血液制品工艺设备概述
15 2血液制品工艺设备验证过程中的风险评估
15 3血液制品工艺设备验证
第16章中药工艺设备验证
16 1中药工艺设备概述
16 2中药工艺设备验证过程中的风险评估
16 3中药工艺设备验证
第17章实验室系统验证
17 1分析仪器确认
17 2理化分析方法验证和确认
17 3生物学测定方法验证
17 4微生物检验验证
第18章清洁验证
18 1清洁验证概述
18 2清洁方法开发
18 3清洁验证计划
18 4清洁验证风险评估
18 5清洁验证相关分析方法
18 6清洁验证方案的准备
18 7验证方案
18 8验证的实施
18 9清洁方法的监控与再验证
第19章工艺验证
19 1原料药工艺验证
19 2口服固体制剂工艺验证
19 3无菌制剂工艺验证
19 4生物制品工艺验证
19 5血液制品工艺验证
19 6中药工艺验证
第20章验证测试活动
20 1概述
20 2验证测试仪器概述
20 3验证测试案例分析
第21章验证的相关支持活动
21 1GEP项目管理
21 2验证文件管理
21 3培训
21 4校准
21 5偏差
21 6变更
第22章验证展望hd

第四章 验证总计划.pdf (1.9 MB, 下载次数: 244)

2012-11-23 20:22 上传

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潇湘子

沙发，支持一下！期待完整书籍！

张吉刚

顶一下，谢谢分享。

andyouandme

说实话，对于初学者，肯定有价值，毕竟也是一本书。
对于有些经验的人，就算了。

何国强，奥星老总，也就是挂名。
估计马义岭是主要负责人。

下面的那些编制，大部分来自NCPC和CSPC，华药集团和石药集团。
工作长的，有8-9年的
工作短的，有5年的
都是因为华药那个40亿元项目，奥星从华药和石药集团挖出去的人，组建的验证部。

说起来，国营企业，也真是窝囊废。
自己人不待见，
被别人挖走，包装一下
回来当专家继续讲课

一句话，江湖之乱，怎一个字了的。。。

andyouandme

随着大型项目减少，奥星人力开始富裕

懂行的，去奥星挖质量经理、验证经理或者生产经理，应该可以

wadyc

     有意思   这个江湖行情倒不知道

开心陪你

好期待啊，

cheng9gong

李司长把这本书说的神乎其神的，很是期待楼主的完整版。

kevinhh

希望不是大而全的东西，往往说不透，还是比较喜欢专题性的书籍。

jjb2005

andyouandme 发表于 2012-11-23 22:41
说实话，对于初学者，肯定有价值，毕竟也是一本书。
对于有些经验的人，就算了。

体察前沿，洞悉江湖，朋友！高人呀！
推荐推荐些经典书籍，案例，让我们好好学学！

jjb2005

很有必要，我们一起扫描如何。我这也有一本！
我的qq，429122294，如有必要，我们一起努力！

胜利者

还是何老板厉害

trtyy

似乎还不错哦

sony8086

好久出来完整版哟

wolaichaziliao

我有纸质版的，就像andyouandme说的，供初学者参考

tyty999

到底是怎么样？

sintek

期待完整版出现

kaibite

无论是当作普及本，还是当作提高本，看看多了解些，总是没有坏处的

墨石

对我们初学者还是很有帮助的多谢

龙之塬

期待完整版，谢谢楼主。